【治験を実施する上での注意点。治験を行うときの注意点。治験実施のポイント。】
| 治験の流れ（１０） １０．有害事象発生・継続審査（２） |
| ■■■ １０．有害事象発生・継続審査 | |
| ●治験の終了について 【主な作業】 ・全ての治験業務が終了 ・治験薬の回収 ・治験終了の報告・通知・確認 ・治験総括報告書等の作成 ・監査証明書の受領 ・記録の保存 ・規制当局による調査の受け入れ ・製造販売承認の通知 ・治験に係る文書又は記録の保存が必要なくなった旨の通知 |
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| ■■■１０－１．治験薬の回収 | |
| ・予定されていた治験が終了した時点および治験の中止の時点で、未使用治験薬および被験者から返却された回収治験薬を回収する。 ・回収する際には治験薬および治験薬返却書を入手し、治験薬受領書を提出する。 ・モニターは治験薬の回収時、医療機関での治験薬の保管・管理記録〔32.1〕および治験薬の投与記録 〔32.2〕 の写しを入手する。 ～治験薬の回収～ ・一般的に、全ての症例が終了した後、治験薬を回収する。施設の都合により随時回収になる場合もある。回収時にはCRFでの治験薬の残量と、治験薬管理記録および回収薬との整合性が重要になる。 ・開鍵前に回収する場合（ほとんどの場合）は、治験薬の白箱を治験薬管理者に封印してもらう。 |
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| ■■■１０－２．治験終了の報告・通知・確認 | |
| ・予定されていた治験期間が終了した時点で責任医師、分担医師、協力者および治験薬管理者に対し文書により治験期間終了の連絡を行う。 ・モニターは治験の終了後、医療機関の長からの治験の終了通知文書〔53.1〕を受領する。 ～施設の治験終了～ ・一般的に、全ての症例のＣＲＦを回収し、モニターによるチェック、担当医師による訂正、固定（受託内容によっては行わないこともある）、必須文書の直接閲覧が終了した後、施設での治験を終了とする。 ・施設での治験が終了後、モニターは責任医師に治験の終了報告文書の作成を依頼し、治験責任医師からの治験の終了報告文書〔52.1〕 を入手後、医療機関の長（事務局）に提出する。 医療機関の長はこれを受領したら、医療機関の長からの治験の終了通知文書〔53.1〕 を２通作成し、治験責任医師からの治験の終了報告文書〔52.1〕と共にＩＲＢと依頼者に提出する。 ・治験責任医師からの治験の終了報告文書〔52.1〕 には、治験が終了した旨と治験結果の概要を記す必要がある。 ・医療機関の長からの治験の終了通知文書〔53.1〕 にも、治験が終了した旨と治験結果の概要を記す必要がある。 ・試験によっては、ＣＲＦの固定前に終了報告書を作成することもある。ＣＲＦ固定時に試験結果の変更等があった場合は、再度終了報告書を提出して頂いたり、試験結果変更の通知書を作成する等で対応する。 ・統一書式では〔53.1〕 は〔52.1〕 を含む一体化した文書（書式17）である。 ・追跡調査が必要な場合は責任医師に、治験を終了又は中止・中断した被験者識別コードのリスト〔39.389.1-2〕 を保存して頂く。 ～治験の終了～ ・全医療機関より終了通知文書を受領した時点で、当該治験が終了したものとする。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊治験に関する質問と答え＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ Ｑ：責任医師・医療機関の長からの治験終了の通知文書に記される治験結果の概要には何が記されている必要があるのですか？ Ａ：治験実施期間、症例数、有効性、副作用、治験に係わったものの名前等が記されている必要があります。 【ＧＣＰ関連 Ｑ＆Ａ網羅集 平成１４年４月版より抜粋】 統一書式（書式17）では実績、有効性、安全性、GCP遵守状況、その他の項目があります。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ |
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| ■■■１０－３．治験総括報告書等の作成・監査証明書の受領・記録の保存・規制当局による調査の受け入れ | |
| ・モニターがやることはほとんど無い。稀に、監査の指摘により回答書を作成することがある。 ・依頼者は治験が終了したら、治験終了届書〔58.1〕を作成し規制当局に提出する。また、治験の総括報告書〔54.1〕 を作成し、製造販売承認申請に際して、規制当局に提出する。 ・依頼者は治験終了後、監査報告書〔56.1〕 、監査証明書〔57.1〕 を監査担当者より入手し保存する。 ・依頼者は省令第２６条１項各号に掲げる治験に関する記録を製造販売の承認を受ける日または治験の中止もしくは終了後３年が経過した日のどちらか遅い日まで適切に保存する。 ・規制当局からの調査の申し込みがあった場合、依頼者・医療機関・ＩＲＢはこれを受け入れて協力しなければならない。 |
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| ■■■１０－４．製造販売承認の通知 ■■■１０－５．治験に係る文書又は記録の保存が必要なくなった旨の通知 |
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| ・モニターは製造販売承認を得たこと、治験に係る文書又は記録の保存が必要なくなった旨を、医療機関の長やＩＲＢ、責任医師に通知しなくてはならない。 ・治験に係る文書又は記録の保存期間は下記のうち最も遅い日。 ＩＲＢ： ①当該被験薬にかかる製造販売の承認日（開発が中止された場合は開発の中止が決定した日）。 ②治験の中止または終了後３年が経過した日。 医療機関の長および責任医師： ①当該被験薬にかかる製造販売の承認日（開発が中止された場合は開発が中止されてから３年が経過した日）。 ②治験の中止または終了後３年が経過した日。 |
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