【治験を実施する上での注意点。治験を行うときの注意点。治験実施のポイント。】
| 治験の流れ（１１） １１．治験の中止・中断、開発の中止 |
| ■■■１１−１．治験依頼者による治験の中止・中断、開発の中止の検討 | |
| ・モニターは、有害事象・重大な逸脱・継続した逸脱等の重要な情報を漏れなく集めてリーダー、依頼者に報告する。 ・モニターは、収集した情報が治験の中止・中断、開発の中止に至るかについては、依頼者からの指示を受ける。 ・依頼者は、治験の継続に影響を与える新たな知見が得られた場合や医療機関のＧＣＰ等の重大なまたは継続した不遵守により治験に支障を及ぼすと認められる時、治験の中止・中断、開発の中止をしなければならない。 ・実際に治験の中止・中断、開発の中止の検討を行うのは、依頼者である。 |
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| ■■■１１−２．開発の中止 | |
| ・モニターは治験薬の開発が中止された場合、医療機関の長（事務局）、責任医師等にその旨および理由を説明する。 ・依頼者は被験薬の開発中止を決定した場合、すべての医療機関の長（事務局）、責任医師および規制当局にその旨を文書で通知する。 ・医療機関の長は依頼者が開発の中止を決定し、その旨を通知してきた場合、責任医師とＩＲＢに文書で詳細に報告する。 ・依頼者は開発中止届書〔60.1〕 を規制当局に提出する。 ・開発中止の理由として、例えば「期待した薬効が得られないこと」および「重篤な有害事象が発生したこと」等が挙げられる。 ・まれに、治験薬の効果が証明され、それ以上、治験を実施することが倫理的ではなく、中間解析の結果、治験を途中で中止し、早く承認申請することもある（AIDS治療薬や抗がん剤等） |
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| ■■■１１−３．治験依頼者による全医療機関での治験の中止・中断 | |
| ・モニターは開発が中止された時と同様に、全医療機関で治験が中止・中断されたことの理由を医療機関の長（事務局）、責任医師等に説明する。 ・依頼者は治験を中止・中断する場合、全ての医療機関の長及び責任医師ならびに規制当局にその旨を文書で通知する。医療機関の長はＩＲＢにその旨を詳細に伝える。また、必要に応じて治験の契約解除を行う。 ・依頼者は治験を中止した場合、治験中止届書〔59.1〕 を規制当局に提出する。 |
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| ■■■１１−４．治験依頼者による一つの医療機関での治験の中止・中断 | |
| ・モニターは医療機関で治験が適切に行われているかどうか調べる。重大または継続した不遵守が認められた場合、治験が適切に行われるように指導する。それでも改善されない場合は、リーダー、依頼者にその旨を伝え、今後の対応について相談する。 【注意点】 ・依頼者は当該医療機関での治験を中止・中断する場合、速やかにその旨と理由を治験の中止、中断又は被験薬の開発中止の通知文書〔50.1〕 にて医療機関の長に通知する。 ・依頼者は当該医療機関での治験を中止・中断した場合、治験計画変更届書〔48.1〕 を規制当局に提出する。 |
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| ■■■１１−５．医療機関からの治験の中止・中断（治験責任医師・治験審査委員会） | |
| ・モニターは医療機関側から治験の中止・中断した旨を知らされた場合、リーダー、依頼者にその旨を報告する。また、医療機関の長より治験の中止又は中断の報告書〔51.2〕 を受領する。 【注意点】 ・責任医師が治験を中止・中断した場合、医療機関の長にその旨と中止・中断についての詳細を文書にて説明を行う。医療機関の長（事務局）は、ＩＲＢと依頼者にその旨を詳細に文書にて伝える。 ・ＩＲＢが治験の中止・中断を決定し、その旨を通知してきた場合、医療機関の長（事務局）はこれに基づいた治験の継続に関する医療機関の長の指示、決定に関する文書〔7.2〕 を、治験審査委員会の治験の継続に関する通知文書〔6.3〕 の写しとともに、責任医師と依頼者に伝える。 ・他の医療機関で重篤な有害事象が発生したことにより、当該施設での治験が中止・中断される可能性もある。 |
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| ■■■１１−６．治験の事後処理 | |
| ・治験が何らかの理由で中止・中断された場合、モニターはリーダー、依頼者、責任医師と相談し、被験者への適切な治療および事後処理Ｑを保証しなければならない。 ・治験が何らかの理由で中止・中断された場合、責任医師はその旨を被験者に速やかに伝え、適切な治療および事後処理を保証しなくてはならない。 ・治験が中止・中断された場合、当該治験に参加して頂いていた被験者のフォローアップについては、責任医師および依頼者とよく話し合って決めていく。このとき被験者が不利益を被らないようにすることを最重要とする。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊治験に関する質問と答え＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ Ｑ：事後処理とはどのようなものがありますか？ Ａ：事後処理は被験者が治験に参加したことで、不利益が生じないようにすることです。 例えば、中止後の副作用の治療費用、検査、追跡調査等が該当します該当します。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ |
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