【治験の流れ1】
●治験の体制作り ●治験薬に関する準備事項 ●治験責任医師の要件、医療機関の長さ・選定の注意点・IRBに確認すること |
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【治験の流れ2】
●治験責任医師から治験実施計画書の合意を得る ●治験協力者について
●治験申請 ●治験審査委員会の開催
●医療機関の長の指示・決定の通知書、治験審査委員会の通知文書(写)を入手・確認、治験責任医師が医療機関の長の指示・決定を了承していることを確認
●治験審査委員会の名称・所在地・(構成・活動)に関する文書を入手 |
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【治験の流れ3】
●IRBについて ●治験契約の締結 ●治験薬交付まで
●治験薬交付時の注意点 |
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【治験の流れ4】
●治験実施医療機関の要件維持の確認 ●治験実施計画書遵守の確認
●直接閲覧 ●直接閲覧に際して注意する点 |
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【治験の流れ5】
●監査の準備をする ●治験薬の使用状況の確認 |
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【治験の流れ6】
●症例報告書の回収・点検・修正・固定
●欠陥品、使用期限切れの治験薬の回収および追加交付
●治験薬の品質・安全性・有効性等の情報及び新たな重要な情報の報告
●同意文書及びその他の説明文書の改訂
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【治験の流れ7】
●治験実施計画書・症例報告書の改訂 ●治験薬概要書の改訂
●プロトコル逸脱:緊急の危険回避以外の逸脱または不遵守 |
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【治験の流れ8】
●治験責任医師・施設の調査選定から治験薬交付まで(まとめ)
●緊急の危険回避のための逸脱または不遵守
●有害事象&副作用 ●治験薬割付けコードを早期に開封した場合 |
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【治験の流れ9】
●治験の継続審査(IRBによる) ●治験薬の回収 ●治験終了の報告・通知・確認
●治験総括報告書等の作成・監査証明書の受領
●記録の保存・規制当局による調査の受け入れ ●治験の中止・中断、契約の解除、開発の中止
●治験依頼者による治験の中止・中断、開発の中止の検討 |
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