【モニター教育担当者用】
1)一番大切なこと | 2)研修のあり方 | 3)カリキュラムの作り方 | 4)講師の育て方 |
3)カリキュラムの作り方 |
■まずは自社のモニターのレベルを把握しましょう。 全ては「現状把握」から始ります。 「2)研修のあり方」の最初にも述べましたが、「逆上がり」が出来ない人に、いきなり「大車輪」を教えることはできません。 今のあなたの会社のモニターの平均的レベルがどれ位なのかを、まず最初に把握しましょう。 その把握方法にはいろいろ有ります。 僕が主に使っている方法は次のようなものです。 (1)筆記試験 (2)QCや監査からの指摘事項 (3)医薬品機構からの指摘 (4)モニター会議に出席する その他に、まれに使っている方法は次のようなものです。 (5)実技試験(ロールプレー) (6)研修中での質疑応答 (7)雑談 これらの方法には、それぞれに特徴があります。詳細は⇒「2)研修のあり方」 以上の方法を使って、自社のモニターの全体的なレベルや、個々のモニターのレベルの差を把握します。 その結果に基づいて、以下の観点で、カリキュラムを組みます。 |
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■カリキュラムを組む時の観点 | ||
▼まずはボトムアップすべき事項・モニターを探す どんなに優秀なモニター集団であっても、ひとりの致命的なミスで、治験全体がダメになってしまう可能性があります。 そんなモニターがいないかどうかを探します。GCP条文の半分以上を知らないモニターがいませんか? また、ある分野だけ、特別にレベルが低い事項もあります。 例えば、治験の変更届を出す必要がある項目を知らない。特に、事前に提出すべき変更項目を知らないとか。 安全性情報の知識が弱く、「重篤」の定義を知らない人が多いとか、当局に届ける必要がある副作用の種類を知らないとか、期限があることを知らないなど。 もし、該当するモニター、事項、項目があましたら、そのボトムアップに努めます。 できるモニターには申し訳ないですが、なによりも、治験を失敗させない努力をまずすべきでしょう。 ▼おおまかにレベル別集団の比率を把握する 全体のモニターの母集団を、初心者レベル、中級者レベル、上級者レベルに分けて、それぞれ、どれくらいの比率なのかを、ざっと見当をつけます。 その上で、年間カリキュラムを考えます。 最も多く研修時間を割くのは、初心者レベルになります。もし、母集団の中で、最も多いのが「初心者レベル以外」で有った場合は、初心者用の研修を、モニターの全体研修とは別に、設定して、特別に実施する必要があります。 一番、心配しなくてもいいのが、上級者レベルです。(当然ですが) 上級者レベルというのは、既に、上級ですし、さらに、放っておいても、さらに“ある程度”は向上するでしょう。 なので、上でも述べましたが、ボトムアップすべき層を特定し、そこに最も力を注ぎます。 僕も、上級者、中級者の方には堪えてもらって、毎月やっている「モニター継続研修」は、ボトムアップに力を注ぎました。(初心者レベルがほとんどだったので、そんなに堪えてもらった人の人数は少なくてすみましたが) その代わりに、中級者以上の人用の研修を別途設定しました。前述したパターン(母集団の中で、最も多いのが「初心者レベル以外」で有った場合)の全く、逆のパターンです。 ▼研修の目標、計画をしっかりと作る モニターの平均レベルを何年かけて、どの程度に持ち上げるかを考えます。 例えば、なんの計画も目標も無く、ただ漠然と5年間、モニター研修をやったとします。 モニターは、5年間という年数だけ見れば、中級者から上級者のレベルです。 しかし、それは時間的なものさしです。 初心者レベルを無計画に5年間研修したとしても、初心者レベルのままでいることはありえます。 これは、ひとえに「モニターの研修担当者の全責任」だと僕は思います。 え!? そんなのありかい!? 勉強しないモニターが悪いのだ、こっちは研修をしているが、出席しないモニターが悪いんだ。 ハイ、ハイ、それでもいいでしょう。 それで話が済むなら、それで結構だと思います。 ただ、僕自身の考えを述べただけです。 繰り返しますが、モニターが5年たってもレベルが上がっていなかったら、それはひとえに「モニターの研修担当者の全責任」だと僕は思います。 僕が今の会社に移ってから考えた5ヵ年計画は次のとおりです。
2004年6月現在、3年目ですので、今年の細かい研修項目は既にできていますが、来年以降は、目標だけです。 ただし、今年のうちから少なくとも来年の研修項目、方法は検討を開始しておきます。 もし、方法まで確立したら、中級者以上を対象とした、特別に設定した研修として、実際に試してみます。 大きな計画としては、このように立てます。(5年目までいったらどうするか? きっと新たな問題が発見されているでしょう。教育に、これで終りはありません。) この間にも、新人は入ってきますが、新人たちには、補講などで、できるだけ全体研修に「参加」位はできるようにします。 |
1.年間計画 | 2.レベル別カリキュラムの作り方 |
3.超短期(8週間)モニター育成方法 | 4.カリキュラム見直しのポイント |
【モニター教育担当者用】
1)一番大切なこと | 2)研修のあり方 | 3)カリキュラムの作り方 | 4)講師の育て方 |