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| 「ＧＣＰガイダンス」と「治験119」の合体：ＧＣＰの注意事項、ＧＣＰのグレーゾーン（１０） つづき |
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| （治験審査委員会の構成等） 第28条 治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 （ ↓ ）関連 |
| 質問番号：2005-09 治験審査委員会の成立要件における「過半数」の考え方 医療機関でのIRB成立要件は、委員数(メンバー)の過半数と規程されていますが、Ａ病院では、委員数が12名であるのに、6名で審議され会議が成立したと 主張されており、弊社から過半数とは、半数を上回ることであり、12名の委員数であれば、7名が必要だと申し入れても、そのようなことを言って来るのはあなたの会社だけだといって改善する気は無いとのことです。 また、Ｂ病院においては、委員数が11名(内分担医師1名)で、分担医師は審議から外れたため5名で審議され、過半数の考え方とし、分担医師は委員数の分母からも外れるため、委員数10、審議は5名で成立との見解を出されています。 このように、分担医師が委員に含まれる場合、分母から抜いて計算して良いものかについても、御見解をお願いします。 ①偶数の場合の過半数とは ②分担医師が委員に含まれる場合、分母から抜くことの是非以上よろしくお願いします。 製薬協見解 ①について 広辞苑によりますと、「過半数とは、全体の半数を超える数」であり、法令用語辞典（学陽書房）では、「多数決の場合、過半数、すなわち2分の1に1を加えた数が賛成すれば可決」とあります。従いまして、特に断りがない限り、お問い合わせのA病院における構成委員12名では出席が半分の6名ではなく、７名でGCPを充足する条件となります。 ②について GCP第28条第2項ガイダンス3に記載されていますように、会議を成立させるためには、いわゆる非専門家委員及び外部委員の出席が欠かせないだけでなく、審議及び採決を行う委員だけで倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができる（GCP第28条第1項の要件を満たすことができる）必要があります。あくまで本要件を満たすことが前提とはなりますが、治験審査委員会の委員が治験責任医師、治験分担医師あるいは治験協力者となる場合においては、会議の成立要件である「過半数」の計算方法として予め治験審査委員会のSOPに規定があれば、当該委員を「過半数」を計算する際の分母から差し引いても差し支えないと考えます。 |
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| 質問番号：2007-10 非専門家委員(治験審査委員会)を複数名指名している場合の両名出席の要否 治験審査委員会の構成としてGCP28条3）の委員は2名が指名されています。会議の成立要件を満たすため必ず1名は出席できるようにとの配慮から複数名指名している委員会がほとんどだと思います。ただ、少なくとも1名は出席ということから、他は1名が出席できないときの代理という考えを持たれている場合、どのように正したらよいのでしょうか。 継続した調査審議は委員会というより、出席した委員のことも含めていると思います。委員会で毎回、同じ委員が欠席している、ただし、会議の成立要件は満たしている場合、実地調査でも指摘を受けるかなと思いますが・・・。そのような事例はご存知でしょうか。 製薬協見解 治験審査委員会(以下、IRB)において、GCP第28条第1項第3号の委員（以下、非専門委員）を2名指名されています背景としまして、「会議の成立要件を満たすため、必ず1名は出席できるようにとの配慮」ということですが、GCP第28条第1項ガイダンス3に「委員構成を適正な割合に保つことが必要である」と規定されています。そのため、IRB委員の全人数に対する第3号、第4号又は第5号の委員の割合がガイダンスに沿っているかどうかご確認下さい。 もし、専門委員の割合が著しく高い場合には、2名の非専門会員の出席を必須とすべく、成立要件を変更することをご検討下さい。なお、非専門委員1名の出席でも委員構成（割合）が適正と判断できる場合には、現状の1名のみの出席でもGCP上問題はありません。また、代理の委員の方にも経験、スキルアップのため可能な限り出席して頂くことをご検討されてはいかがでしょうか。 初回審査時の委員と全く同じ委員が、継続審査を行わなければならないとの規定は、GCPにありません。委員の改選等により、初回審査時の委員が変更になっても、IRBとして同一の基準で審査されていれば問題ないと考えられます。 |
| 質問番号：2007-13 治験審査委員会成立要件における医師である委員の出席の要否 ある実施医療機関において施設SOPに則り会議の成立を宣誓し治験審査委員会を開催しました。審議案件は、 ①プロトコール等軽微な変更 ②安全性報告に関する審議 - 海外での安全性情報の追加報告2件（既に前IRBにて承認済み） - 海外での安全性情報の取り下げ報告1件 - 国内での安全性情報の新規報告2件（薬剤の作用に伴う想定できる範疇の事象） 当審査委員会の構成メンバーは、医師3名（外部）、薬剤師1名、看護師1名、事務職他3名（1名外部）である。その内出席者は、医師0名（急遽欠席）、薬剤師1名、看護師1名、事務職他3名の計5名。 審議案件は治験責任医師と担当モニター両名により行われ、急な医師欠席であったがSOP並びにGCPから判断し会議の成立は妥当であるとの事より会議開催となった。 依頼者の見解：不成立（事由：安全性報告に関する審議であるにも関わらず、医師不在下での成立は認められない） 病院の見解：成立 ①GCP並びにSOPの観点より会の成立は妥当である。 ②自然科学系の専門家2名（薬剤師、看護師）の立会いは安全性の審議上不成立と断定するには委員の背景等検討せず断定するのは疑問である。職名のみでの成立、不成立の可否判断は、逆に不当である。 ③医師不在下である点より自然科学系の専門家並びにその他出席委員と治験責任医師との質疑応答を踏まえての審議であり、医師不在下であっても安全性の報告審議に関し不成立と断定するのはややオーバークオリティの感もあるのではないか。 質問者の見解：成立（但し要請事項付き：極力医師在席下での審議を原則とし欲しい） ①施設選定時にSOPも含め判断しているので、不成立として断定するのは不当にあたる。 ②安全性報告に関し、医師が居る事（特に臨床医）が最良であるが、今回の場合自然科学系の専門家と治験責任医師間で質疑応答がなされており、不成立と断定するのはややオーバークオリティではないか。 ③安全性報告内容の点よりもまた、集積情報での審議提出という点から判断しても、②の状況下で承認された事項を不成立と断定するのはややオーバークオリティではないか 製薬協見解 治験審査委員会の構成については、GCP第28条第1項ガイダンス1において、「治験審査委員会は、治験について倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価するのに必要な資格及び経験を、委員会全体として保持できる適切な数の委員により構成するものとし、次に掲げる条件をすべて満たしていること」と規定されています。 ご質問の背景としまして、治験審査委員会委員として指名されていました3名の医師が全て欠席され、開催及び審議されたとのことですが、このような場合、「治験審査委員会の運営の不備（治験の継続の適否の審議及び採血に医師が参加していなかったこと等）」とPMDAに判断された例があります。 したがいまして、次回の治験審査委員会にて、今回の審議結果に対する再審議を行われることをお勧めいたします。 なお、ご質問中に「審議案件は治験責任医師と担当モニター両名により行われ」、また、「自然科学系の専門家並びにその他出席委員と治験責任医師との質疑応答を踏まえての審議」とのご記載がありますが、治験責任医師はあくまで情報を提供する立場であり、審議及び採決には参加できない（GCP第29条第1項ガイダンス6）ことにご留意下さい。 |
| 質問番号：2008-02 SMOのホームページを利用した治験審査委員会手順書等の公表 ①IRB手順書等の公開について IRB手順書の公開がGCP第28条第3項で規定されておりますが、医療機関がSMOとの基本契約にてIRB事務局及び治験事務局業務をSMOへ委託している場合、そのSMOのホームページにて公開しておけば問題ないとお考えになりますか？（医療機関のホームページにSMOのホームページへのリンクを貼っておく等で） ②IRBでの審議品目の説明について 今回(平成20年4月)のGCP改正の中では、IRBでの審議品目の説明は治験責任医師・治験分担医師（治験依頼者補助も可）が行うことが望ましいと出ておりますが、SMOの職員（治験実施計画書や治験薬概要書に精通している）が代行することは問題ないという捉え方は問題ないでしょうか？ 製薬協見解 ①GCP第28条第3項ガイダンス3では、「治験審査委員会の手順書等は、実施医療機関等のホームページで公表することが望ましいが、・・・」とあります。 この「実施医療機関等」は、実施医療機関又は治験審査委員会の設置者を指しているものと考えられます。 SMOは治験審査委員会事務局等の支援を行っているだけであり、治験審査委員会手順書の作成及び管理する責務は実施医療機関の長又は治験審査委員会の設置者にありますので、SMOのホームページに公開することは好ましくないと考えます。 ②GCP第29条第1項ガイダンス4には、「治験審査委員会における審議品目の説明は、治験実施計画書及び治験薬概要書等に精通している者が行うことが適当であることから、治験責任医師（治験責任医師の出席が困難な場合にあっては治験分担医師）が行うことが望ましいこと。 なお、必要がある場合には、治験依頼者が治験審査委員会に出席し、補足説明等を行うことは差し支えないこと」とあります。これは、治験審査員会での説明者として、治験の内容に精通しており実際に治験を行う者が適切であるという考えに基づくものと考えられます。 SMOの職員が治験の内容に精通しているということであれば、当該SMO職員が治験審査委員会での説明を代行することに特段の問題はありませんが、最も治験の内容に精通した者が説明することにより、治験審査委員会での審査を適切かつ円滑に進めることに繋がると考えますと、やはり治験責任医師、治験分担医師または治験依頼者に説明させることが望ましいものと思われます。 |
| 質問番号：2008-04 複数の医療機関が共同で設置する治験審査委員会 - 設置者の構成の変更 【治験審査委員会の背景】 ●A病院長、B病院長及びC病院長（3施設とも中規模施設）が共同で設置した治験審査委員会 ●名称はD治験審査委員会 ●治験審査委員会の所在地がSMOの住所になっている（事務局もSMO内に設置している） ●近隣の病院から治験審査の依頼を受け、毎月20試験ほどの案件について審査している 下記のように治験審査委員会の形態を変更することは可能でしょうか。また、可能な場合には、どのような手順を踏むことが望ましいのか教えて下さい。 ①A病院長がA病院内に別途治験審査委員会を設置したいと申し出た場合、B病院長及びC病院長のみでD治験審査員会を存続させられるか？ ②B病院長及びC病院長の2名がD治験審査委員会の設置者を辞めたいと申し出た場合、A病院長のみでD治験審査委員会を存続させられるか？この場合名称（所在地も）を変更できるか？ その他、治験中に調査審議を行っていたIRBを他のIRBに移行した例があればご教授頂きたく存じます。 製薬協見解 ご質問の①のケースではB及びC病院長が共同で設置する治験審査委員会として、②のケースでは（共同設置されたD治験審査委員会を閉会し、）新たにA病院長単独による治験審査委員会を設置して、移行させることは可能と考えられます。治験審査委員会の設置者の変更に伴う手続きとしては、以下のようなものが考えられます。 ●治験審査委員会の設置記録の改訂（GCP第27条） ●治験審査委員会の手順書の改訂（GCP第28条） ●委員の指名記録の改訂（GCP第28条） ●治験審査委員会事務局の再選任（GCP第28条） ● 説明文書中の治験審査委員会に関する記載の変更（GCP第51条） ・ 審査を委託している実施医療機関との変更契約の締結や改訂された手順書及び委員名簿の提出（GCP第30条） なお、GCPでは、治験開始から終了に至るまで同一の治験審査委員会が継続的に調査審議を行う旨が求められています。 したがいまして、ご質問の①、②のいずれにおきましても、治験開始の適否についてD治験審査委員会で審査された治験については、終了まで当該治験審査委員会で審査を受ける必要があります。つまり、治験の途中からA病院長のみが設置した治験審査委員会（ケース②を含む）に審査を委託することはできません。 ご質問のような背景での治験審査委員会の移行につきましては、事例の有無等について把握しておりません。上記は日本製薬工業協会としての見解ですが、本件は及ぼす影響が非常に大きいため、必要な対応等について規制当局に相談することをお奨めします。 |
| 質問番号：2008-07 治験審査委員会の会議記録概要等の公表 - 施行時期及び対象 ① GCP第28条第3項 会議の概要等の公開について 平成21年4月1日より公開すべきIRB会議の概要について、該当する試験（対象案件）とは、下記Ⅰ、Ⅱのいずれのことを指しているのでしょうか？ I. プロトコル初版作成日等が平成20年4月1日以降の試験に限定して公開で問題ない。 II.平成21年4月1日時点で実施している全試験が該当し、平成21年4月1日以降に開催されるIRBで審査された案件については全て概要を公表する。（プロトコル作成日や実施開始時期は問わない） ② 説明文書への記載事項（IRB手順書等の公開について） 上記①での回答がⅡだとした場合、平成21年4月1日時点で実施中の全試験において説明文書の改訂を順次していく必要があるかと思いますが、そのような解釈で宜しいのでしょうか？ 製薬協見解 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成20年2月29日厚生労働省令第24号）」の附則第1条において、「この省令は、平成20年4月1日から施行する。ただし、（中略）第28条第3項の改正規定（中略）は、平成21年4月1日から施行する」と記載されています。 したがいまして、ご質問①につきましては、平成21年4月1日以降に開催される治験審査委員会が公表の対象となり、IIの対応が必要となります。 また、説明文書につきましても、ご質問に記載されているように、平成21年4月1日以降に審査を受ける可能性のある試験おいて、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について（平成20年3月26日付薬食審査発第0326001号）」の「2.その他」の「（4）第51条関係」に該当する事項が説明文書に記載されている必要があります。 |
| 質問番号：2008-11 治験審査委員会の非専門委員の範囲（その１） 治験審査委員会の委員構成のうち、非専門委員について質問がございます。 ① 介護福祉士、ホームヘルパーは非専門委員と考えてよろしいでしょうか。 ② GCP第28条 (治験審査委員会の構成等) 第1項第3号「委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外のもの・・」とありますが、「その他の医療」とはどのようなものを指すのでしょうか。具体的にご教示いただけると助かります。福祉はこれに該当しますでしょうか。 製薬協見解 GCP第28条第1項第3号には「委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者が加えられていること」と規定され、また、GCP第28条第1項ガイダンス1（2）では「少なくとも委員の1人は、医学・歯学・薬学等の自然科学以外の領域に属していること。」とされています。 これらGCP省令及びガイダンスでは、「その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識」又は「自然科学」がどのような分野・領域を指しているのかについて具体的な定義はなされておりません。しかし、医療機関関係者の職種で例をあげますと、看護師、臨床検査技師、歯科衛生士、理学療法士、放射線技師など、医療技術系職に携わる方々を指しているものと考えられます。 ご質問にあります、介護福祉士、ホームヘルパー等の福祉関係者は、医療というよりもむしろ介護の専門家と考えられますので、非専門家に該当すると思われます。 |
| 質問番号：2008-17 外部委員- 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その２） 治験審査委員会での外部委員の利害関係についてお尋ねいたします。 この医療機関はある企業の付属病院です。 この医療機関の治験審査委員会の外部委員に親企業の職員がなっています。 GCP第28条第1項第4号には、「委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること」とあります。組織が別であるので、外部委員としても問題は無いとの見解を医療機関側は示していますが、この職員を外部委員として委員にすることは問題ないでしょうか。 製薬協見解 ご指摘のように、GCP第28条第1項第4号には、「委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること」と外部委員について規定されています。 当該規定については、GCP第28条第1項ガイダンス5で解説されていますが、ご質問のようなケースまでは触れられていません。 しかし、当該外部委員（実施医療機関の親企業の職員）が、実施医療機関の業務に関与していない場合には、「実施医療機関と利害関係を有しない者」に該当すると思われます。 ただし、当該委員が親企業の役員・管理職である等、実施医療機関の運営に強い影響を与え得る立場又は実施医療機関を設置した企業に問題が発生したことによって強い影響を受ける立場であるような場合は、外部委員として不適切と考えられます。 しかしながら、「強い影響力」の尺度については当該委員の職務権限範囲など様々な背景によって異なるものと考えられますので、治験審査委員会/実施医療機関から提供される情報を元に、依頼先を選定する治験依頼者が個別にその妥当性を判断する必要があると思われます。 |
| 質問番号：2008-25 治験審査委員会による既承認事項の取消し GCP第28条第2項運用通知 2 (3) ③治験に関する治験審査委員会の意見に関する事項として以下の事項が記載されています。 ア 承認する イ 修正の上で承認する ウ 却下する エ 既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む） この中で「エ 既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む）」の選択肢を選ぶ場合は、どのような場合に使用するのかをご教示頂けますでしょうか。 流れとしては、病院長が治験審査委員会へ「治験審査依頼書」を提出し、その提出された事項に関して治験審査委員会は審議を実施して、「治験審査結果通知書」を病院長へ提出しますが、「エ」の選択肢を選択する場合は、病院長が承認された事項を再度、治験審査委員会へ審議依頼を実施した際に使用するのかと想像しております。 もし、「エ」の選択肢を使用された事例等があればご教示頂けますでしょうか。 製薬協見解 GCP第31条第1項又は第2項の規定により実施医療機関の長から治験の継続の適否について意見を聴かれた治験審査委員会は、治験の継続について審査を行い、その意見を文書で実施医療機関の長に通知しますが、その意見としましてはガイダンスに以下が示されています。 1） 承認する 2） 修正の上で承認する 3） 既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む） この3）が、「エ 既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む）」に該当いたします。 この意見3）に該当します具体的事例についてはお答えしかねますが、治験中に得られた新たな情報や当該治験の実施状況を踏まえ､倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審査を行った結果として、治験審査委員会が「既に承認した事項を取り消す」との意見（治験の中止又は中断の勧告を含む）を通知するケースもあり得ることと考えられます。 |
| 質問番号：2008-28 非専門委員と院外委員の兼任（治験審査結果通知書の記載方法） 統一書式の記載方法ですが、内容がGCPに関連するものなので、日本医師会治験促進センターではなく、製薬協に質問させて頂きました。 ≪質問≫ 「書式5 治験審査結果通知書」の欄外の注）に以下のような記載があります。あるSMOの方が日本医師会治験促進センターに委員区分欄に「①②」等、併記してよいかと確認されたところ、併記してよいと回答されたそうです。（本件、本年2月の臨床評価部会総会でもそのように解説されていたと聞いております。） 注）委員区分については以下の区分により番号で記載する。 ①非専門委員 ②実施医療機関と利害関係を有しない委員（①の委員を除く） ③治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員（①の委員を除く） ④①～③以外の委員 異なるプロトコールの審査ならまだしも、同一プロトコールを審査する際に、同一人物が新規の場合は非専門家の立場、継続のときは外部委員の立場で審査というのはまずいのではないのかと考えるのですが、いかがでしょうか。 すなわち「②③」の併記はあるかもしれませんが、「①②」の併記や「①③」の併記はありえないと考えるのですがいかがでしょうか。 製薬協見解 非専門委員と外部委員の両方の役割を果たすことができる委員として、ある委員を指名することはGCP上問題ありません。 しかしながら、個々の審査においては、当該委員が非専門委員と外部委員のどちらの役割で参加しているのかを明確にする必要があります。 即ち､同一の委員がある審査会議において非専門委員と外部委員の役割を同時に果たすことはできず（GCP第28条第1項ガイダンス1及び同条第2項ガイダンス3、当該委員が非専門家として参加する場合には、別に外部委員の参加が必要になります。 さらに、治験審査委員会が結論を下すにあたり、非専門家及び外部委員それぞれの意見を得ていれば（即ち、治験審査委員会の成立要件が満たされていれば）､同一の治験に対する審査においても、上記のような委員が、ある時は非専門家､またある時は外部委員と、異なる役割で審査に参加することに問題はないものと思います。 「委員の役割」と言った場合、(A) その委員が果たすことができる役割の範囲（委員指名時に明確化）、(B) 個々の審査における当該委員の役割（個々の審査の前に明確化）の二通りが考えられますが、治験審査結果報告書の「委員区分」欄にはどちらの方法で記載しても問題ないものと思われます。 |
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