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| 「ＧＣＰガイダンス」と「治験119」の合体：ＧＣＰの注意事項、ＧＣＰのグレーゾーン（１０） |
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| （治験審査委員会の構成等） 第28条 治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 １）治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。 ２）５名以上の委員からなること。 ３）委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有 する者以外の者（次号及び第５号の規定により委員に加えられている者を除く。）が加えられていること。 ４）委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。 ５）委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられているこ と。 ２ 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。 １）委員長の選任方法 ２）会議の成立要件 ３）会議の運営に関する事項 ４）第31条第１項の適否の審査の実施時期に関する事項 ５）会議の記録に関する事項 ６）記録の保存に関する事項 ７）その他必要な事項 ３ 治験審査委員会の設置者は、前項に規定する当該治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表しなければならない。 ４ 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の事務を行う者を選任しなければならない。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 〈第１項〉 １ 治験審査委員会は、治験について倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価するのに必要な資格及び経験を、委員会全体として保持できる適切な数の委員により構成するものとし、次に掲げる条件をすべて満たしていること。 （１）少なくとも５人の委員からなること。 （２）少なくとも委員の１人は、医学・歯学・薬学等の自然科学以外の領域に属していること。 （３）少なくとも委員（（２）に定める委員を除く。）の１人は、実施医療機関及び治験の実施に係るその他の施設と関係を有していないこと。 （４）少なくとも委員（（２）に定める委員を除く。）の１人は、治験審査委員会の設置者と関係を有していないこと。 ２ 治験審査委員会の委員は、実施医療機関の長又は第27条第１項の治験審査委員会の設置者が選任すること。 ３ 委員の数は、?なくとも５名と規定しているが、委員の数がこれよりも多い場合には、同項第３号、第４号又は第５号の委員の数を増やす等により、委員構成を適正な割合に保つことが必要である。 ４ 実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加してはならない。 ５ 実施医療機関の職員等は、「実施医療機関と利害関係を有しない者」に該当しない。 ただし、例えば、実施医療機関が複数の学部を有する大学の医学部の附属病院である場合に、他学部（法学部等）の教員で実施医療機関と業務上の関係のない場合には、「実施医療機関と利害関係を有しない者」の対象と考えられる。 ６ 第４号及び第５号に該当する委員は、同一人物であることもあり得るが、別人であるか複数であることが望ましい。 ７ 治験審査委員会の設置者の役員、職員又は会員等は、「治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者」に該当しない。 ８ 治験審査委員会の各委員は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則、ＧＣＰ省令、薬事法、その他治験に係る法令及び行政通知等の内容を理解していること。 ９ 治験審査委員会は、男女両性で構成されることが望ましい。 10 治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、その協力を得ることができる。 〈第２項〉 １ 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会と協議の上、通常の手続きに関する手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成すること。 ２ 上記１の手順書には、以下の事項を含む手続きを規定すること。また、専門治験審査委員会にあっては、治験の実施又は継続の適否の判断の前提となる特定の専門的事項に関する調査審議の手続きについて以下の事項を準用すること。 （１）委員長の選任方法 （２）会議の成立要件 （３）会議の運営に関する事項 ① 会議の開催日程を決定し、委員に通知し、会議を運営すること。 ② 治験審査委員会が、次の事項について実施医療機関の長に速やかに文書をもって確実に通知すること。 ア 治験に関する治験審査委員会の決定 イ 決定の理由 ウ 委員会の決定に対する異議申立て手続き ③ 治験に関する治験審査委員会の意見に関する事項（原則として、次のいずれかに該当するかを示す等） ア 承認する。 イ 修正の上で承認する。 ウ 却下する。 エ 既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む。）。 なお、専門治験審査委員会においては、治験の実施又は継続の適否の判断の前提となる特定の専門的事項について、上記の意見の提示の仕方が適切でない場合は、上記以外の陳述等により意見を述べることも妨げられるものではない。 ④ 治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更に関して、迅速審査と承認を行う場合の条件（迅速審査の適用範囲、判断する者、審査方法、次回に開催される治験審査委員会への報告等）を定めること。 なお、この場合の「進行中の治験に関わる軽微な変更」とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。 ⑤ その他会議の運営について必要な事項 （４）第31条第１項の継続審査（治験を継続して行うことの適否に関する審議）の実施時期に関する事項 ① 継続審査について、適切な頻度を決定すること。 ② 治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、治験の期間が１年を超える場合には?なくとも１年に１回以上の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査すること。必要に応じて、治験の実施状況について調査すること。 （５）会議の記録及びその概要に関する事項 （６）記録の保存に関する事項 （７）その他の必要な事項 ① 治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく実施医療機関の長の指示、決定が文書で通知される前に被験者を治験に参加させないよう求める規定を定めること。 ② 被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合（例：治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名の変更、モニターの変更）を除き、治験審査委員会から承認の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないよう求める規定を定めること。 ③ 治験責任医師又は治験依頼者が以下の事項を実施医療機関の長を経由して治験審査委員会に速やかに文書で報告するよう求める規定を定めること。 ア 被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更 イ 被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更 ウ すべての重篤で予測できない副作用等 エ 被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報 オ 治験期間中、審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、これを速やかに提出するよう求める規定を定めること。 ④ 被験者に対して直接の臨床的利益が期待できない非治療的な内容の治験であって、被験者の同意を得ることが困難な者を対象とすることが予測される治験（第７条第２項又は第15条の４第２項参照）について承認する場合には、かかる被験者の参加を承認する旨を承認文書に記載する旨の規定を定めること。 ⑤ 緊急状況下における救命的な内容の治験において、被験者による事前の同意を得ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者と連絡がとれない場合にも治験が行われることが予測される治験（第７条第３項、第15条の４第３項及び第55条第２項参照）について承認する場合には、かかる場合に、治験責任医師等が速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して説明した経緯と結果を治験審査委員会に報告するよう承認文書に記載する旨の規定を定めること。 ⑥ 第32条第３項の規定により、治験審査委員会が事態の緊急性ゆえに速やかに意見を述べなければならない事項について、あらかじめ、第28条第２項に規定する手順書により明確にしておくことが適当であること。 ３ 第２号の「会議の成立要件」は、少なくとも第１項の要件を満たし、第１項第３号から第５号の委員の出席の扱いを明確にしておく必要があること。被験者の人権の保護に係る事項を調査審議する治験審査委員会の責務に鑑み、これらの委員の出席は、会議の成立に欠かせないものであること。また、「会議の成立要件」には、審議及び採決には過半数ただし最低でも５名以上の委員の出席が必要である旨を明確にしておく必要がある。 ４ 治験審査委員会は、調査審議を行おうとするすべての治験について、適切に対応した手順書、委員名簿を備えておくこと。 ５ 治験審査委員会の設置者が、多数の委員候補を常時確保し、その中から新たに調査審議を行おうとする治験ごとに適切な委員を選任し、委員名簿を作成することは差し支えないこと。当該委員名簿の委員構成は治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議を行うことができるものであること。この場合にあっても、委員名簿の過半数の委員が出席していること及び第28条第１項を満たしていること。 ６ 治験審査委員会の設置者は、以下の（１）から（３）を踏まえて会議の記録の概要を作成すること。 なお、進行中の治験に関わる軽微な変更の迅速審査については、その結果を治験審査委員会へ報告することが手順書で規定されている場合には、会議の記録の概要を作成する必要はないこと。 （１）「会議の記録の概要」には、開催日時、開催場所、出席委員名、議題及び審議結果を含む主な議論の概要が含まれること。 （２）上記（１）の議題には、成分記号（一般名が付されている場合にはその名称を含む。）、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名、開発の相及び対象疾患名（第Ⅲ相試験に限る。）が含まれること。 なお、議題の例としては、「○○○株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＢＣ－１２３（一般名）の第Ⅲ相試験」などが考えられること。 （３）上記（１）の審議結果を含む主な議論の概要については、単に審議結果のみを記載するのではなく、質疑、応答などの主な内容を簡潔に記載すること。 なお、特に議論がなかった場合には、審議結果のみ記載することで差し支えないこと。 ７ 第３号の「会議の運営に関する事項」には、既に承認された進行中の治験に係る軽微な変更について迅速審査を行う場合の条件等の事項が含まれていること。 ８ 第５号の「会議の記録」には、審議の結論（承認、不承認等）だけでなく、審議及び採決に参加した委員名簿及び議事要旨が記載されていること。 <第３項> １ 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要（以下「治験審査委員会の手順書等」という。）を公表するための必要な手順を定めておくこと。 ２ 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の開催（生物学的同等性試験等の調査審議のために開催した場合を含む。）ごとに、その会議の記録の概要を公表すること。 ３ 治験審査委員会の手順書等は、実施医療機関等のホームページで公表することが望ましいが、ホームページを有しない場合には、治験審査委員会の手順書等を事務所に備えて置くことなどにより一般の閲覧に供していることで差し支えないこと。 ４ 委員名簿には、職業、資格及び所属が含まれること。委員が資格等を特に有していない場合には、その部分について記載の必要はないこと。 ５ 治験審査委員会の設置者は、治験依頼者等より、上記〈第２項〉６の会議の記録の概要に治験依頼者等の知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、求めに応じるとともに、必要があればマスキングなどの措置を講じた上で公表すること。 ６ 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の手順書又は委員名簿の変更があった場合には、直ちに、既存の公表内容を更新するとともに、その履歴が確認できるよう記録を残しておくこと。 また、会議の記録の概要については、治験審査委員会の開催後２か月以内を目途に公表すること。 ７ 治験審査委員会の設置者は、実施医療機関の長が適切な治験審査委員会を選択できるよう、治験審査委員会の開催予定日について、あらかじめ公表することが望ましいこと。 〈第４項〉 １ 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の事務を行う者を選任し、その組織（以下「治験審査委員会事務局」という。）を設けること。 ２ 治験審査委員会事務局は、第38条の「治験に係る業務に関する事務を行う者」が兼ねることができる。 |
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| 関連する治験１１９ 質問番号：2004-03 医科大学教職員の外部委員指名の妥当性 IRBのメンバーについての質問ですが、医科大学教養部の教授を、当院と利害関係のない外部委員としておりますが、GCP上問題はないでしょうか？ なお、IRBの設置者は、医科大学学長で、実際の運用は医学部病院長に委嘱されています。本学のいくつかの附属病院のそれぞれの病院長からの審査依頼を受けて、IRBを開催しております。 製薬協見解 「大学医学部附属病院の場合は、他学部の教員は実施医療機関と業務上の関係がない場合は、利害関係がないと考えられる」とGCP第28条第1項ガイダンス5にあります。 しかし、医科大学のような場合、医学部とは別の学部の教授の場合でも教授会等で附属病院の運営等に間接的に関与する場合があり、附属病院との利害関係がないことを示すことは難しいのではと考えられます。 更に、学長がIRBの設置者になっており、運営を病院長が行っていますので、教授が他学部であっても利害関係がないことを示すことは困難と考えられます。 これらのことから、IRBを構成する要件の一つである「実施医療機関と利害関係を有しない委員」 の指名に際しては疑念を受けないことが肝要であり、できるだけ学外の方にお願いされるべきと考えますが、学内の方を委員に指名する場合は、実施医療機関との利害関係（例えば大学内の会議組織上、業務上）がないことを示す必要があると考えます｡ |
| 質問番号：2004-08 治験審査委員会の構成 ? 外部委員の委員数 当院の治験審査委員会は、9名で構成され、うち1名が外部の委員となっています。 治験の件数等の増加もあり、審査委員を1名増員しようと考えています。 ついては、10名になった場合に、外部委員1名のままで差し支えないでしょうか？ ５名に１名を外部委員にとの記述もあったような気がして、問い合わせてみました。 製薬協見解 GCP第28条第1項ガイダンス3に、「委員の数は、少なくとも5名と規定しているが、委員の数がこれよりも多い場合には、同項第３号（非専門）、第４号（実施医療機関と利害関係がない外部委員）又は第5号（治験審査委員会の設置者と利害関係がない外部委員）の数を増やす等により、委員構成を適正な割合に保つことが必要である。」とあります。 これは、委員構成の適正な割合を保つことは、それぞれの立場の委員の意見が適切に審議に反映されることを目的としていると考えられますので、お考えのように、外部委員を増員していただくのが適切と考えます。 また、治験審査委員会を開催する際、非専門、外部委員これらの委員の出席は、会議の成立に欠かせませんので、複数の非専門・外部委員をそれぞれ任命されておくことが委員会の運用上必要と考えます。（手順書上での審議、採決要件は各1名以上の出席で良いと考えます。） なお、治験審査委員会の手順書に委員構成の要件、会議成立要件が記載されていることをご確認ください。 |
| 質問番号：2004-09 軽微な変更の範囲 今回迅速審査についてお訊ねいたします。 当院の手順書には以下の様に記されています。 治験審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行なうことが出来る。 迅速審査の対象か否かの判断及び審査方法は治験審査委員会委員長が行う。 なお、軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更をいい、何らかの身体侵襲を伴う検査を伴う変更は除く。 とされています。 今回受託中の治験に関し、症例数の追加を考えております。 このような場合は軽微な変更に入るのでしょうか。 現時点で契約症例数を超える患者様への同意取得は可能でしょうか（4症例契約し、3症例実施、1症例は同意を取得していますが、治験薬開始は至っておりません） さらに軽微な変更とは、どのような場合を示すのでしょうか。 製薬協見解 GCP第28条第2項ガイダンス2(3)④において、治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更については、迅速審査で審査を行うことができる旨が記載されています。 さらに、「進行中の治験に関わる軽微な変更」として、「治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性が無く、被験者への危険を増大させない変更をいう。」と記載されています。 「症例数の追加」については、当該治験全体における予定症例数の追加でない限りは、基本的に治験審査委員会での審査は必要ありません。 |
| 質問番号：2004-18 外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その１） 当院に直接利害関係のないものとして、不適切なケースはどのようなものがあるでしょうか？ 例） 1) 薬品卸問屋の管理薬剤師 2) 国立病院の元看護部長 3) 国立病院の元薬剤科長 1)については論外と思いますが2)、3)のケースはいかがでしょうか？ その他好ましくない事例などありましたら、教えて頂きたいのですが。 製薬協見解 治験審査委員会委員の適切性に関するご質問と解釈し､見解を述べさせていただきます｡ GCP省令で新しく設けられた､治験審査委員会のいわゆる外部委員及び非専門家委員の要件については､｢新GCP普及定着総合研究最終報告書｣(平成9年度厚生科学研究班､平成10年3月)等で議論されていますが､特に外部委員の｢利害関係｣について､統一された結論は出ていないと思われます｡ 例示の1)は明らかに利害関係があると判断されますので､不適切ですが､2)､3)の退職している元職員は利害関係はない(名誉職､顧問などの関係が一切ないとして)と一般に考えられますが､医療機関側の立場に立って意見を述べることも考えられるので､適切ではないという見解(｢新GCPによる新しい治験の進め方｣ﾐｸｽ社 1998年4月27日発行)もあります｡ このような状況ですので､医療機関(治験審査委員会の設置者)として､その方が雇用関係等がなく､また当医療機関の影響を受けないで意見が述べられると判断されれば､外部委員とすることでよいと考えます｡この判断が難しいようであれば､避けられる方がよいと思われます｡ |
| 質問番号：2005-04 被験者となる可能性のある治験審査委員会委員の審議・採決への参加 IRBの外部委員が当該医療機関に患者として通院している場合、また、当該治験の被験者になる予定の場合、この外部委員がIRBの審議・採決に加わることはGCP上問題ないでしょうか。 製薬協見解 外部委員について、GCP第28条には、「実施医療機関と利害関係を有しない者」と記載されており、GCP第28条第１項ガイダンス5においては、業務上の関係の有無に関する事例が記載されています。しかし、利害関係は業務上の関係だけでなく、ご質問のような事例も利害関係のある事例に準ずると考えられ、ご質問のケースではGCP上問題があると判断されます。また、たとえ通院していなくても、当該治験の被験者になる予定の場合、その委員の判断が恣意的になる可能性があり、外部委員としてだけではなくIRB委員として第三者性（治験依頼者からも医療機関からも独立した存在）の面から要件に疑義を持たれると考えられます。 このようなことを避けるため、外部委員を複数名とし、ご質問のような状況に該当する委員は審議・採決に参加させないといった対処が必要と考えます。 |
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