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| 「ＧＣＰガイダンス」と「治験119」の合体：ＧＣＰの注意事項、ＧＣＰのグレーゾーン（１３） |
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| （治験審査委員会の意見） 第33条 実施医療機関は、第30条第１項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、治験を行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の依頼を受け、又は治験の実施を承認してはならない。 ２ 実施医療機関は、第31条第１項又は第２項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の契約を解除し、又は治験を中止しなければならない。 ３ 実施医療機関の長は、第31条第４項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われていない旨又は適切に行われていなかった旨の意見を述べたときは、必要な措置を講じなければならない。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 〈第１項〉 １ 実施医療機関の長は、第30条第１項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合には、治験の実施を了承することはできないため、治験の依頼を受けてはならない。 ２ 実施医療機関の長は、第30条第１項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が治験を行うことが適切でない旨の意見を述べた場合には、自ら治験を実施する者による治験の実施を承認してはならない。 〈第２項〉 １ 実施医療機関の長は、第31条第１項又は第２項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の継続を了承することはできないため、治験の契約を解除すること。 ２ 実施医療機関の長は、第31条第１項又は第２項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が治験を継続して行うことが適切でない旨の意見を述べたときは、自ら治験を実施する者の実施する治験を中止すること。 〈第３項〉 １ 実施医療機関の長は、第31条第４項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、当該治験が適切に行われていない旨又は適切に行われていなかった旨の意見を述べたときは、治験を中止させることを含め、必要な措置を講じること。 注）第30条第1項の規定により、２つ以上の治験審査委員会の意見を聴いた場合には、第30条の規定は、いずれの治験審査委員会にも適用されるものであること。 |
| 質問番号：2009-18 治験審査結果報告書における記載漏れ・誤記 治験審査結果通知書において、委員会審査日が記載漏れのまま病院長の捺印を取得し、治験依頼者と治験責任医師に提出を行ってしまったため、治験依頼者から委員会審査日を記載して差し替えるよう要望を受けました。 明らかに記入漏れということで理由が明確であること、写しであっても審査日を記載すれば本書と同じ内容であることから、差し替えは不要とも考えられるのですが、差し替えるべきでしょうか？ また誤記があった場合にも差し替えるべきでしょうか？いちいち差し替えるのは手間が多くなるだけのような気がして、適した方法をご教授いただければと思い、質問させていただきます。 製薬協見解 治験審査結果通知書上の記載漏れ又は誤記が、些細な誤字脱字等、ごく軽微なものであれば、敢えて修正等を行う必要はないと思いますが、治験に係る文書における重要な事項の記載漏れ・誤記については、以下のいずれかのような対応が必要と思われます。 ・当該通知書の改訂版を作成する（新旧両版の治験審査結果通知書を保存する） ・当該記載漏れ・誤記を補完・訂正する文書を別途発行する（記載漏れ・誤記のある治験審査結果通知書とともに保存する） 上記の改訂版・補完文書の発行、報告書上の訂正は、治験審査結果通知書を発行する権限を有する者（治験審査委員会委員長）が行う必要があると考えます。 なお、治験審査結果通知書、その他治験に関する文書の発行に当たりましては、記載内容を十分ご確認下さいますようお願い致します。 |
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| （記録の保存） 第34条 治験審査委員会を設置した者は、第28条第２項に規定する手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第30条第２項及び第６項の規定による契約に関する資料、第32条第１項各号に掲げる資料、同条第２項に規定する資料、第40条第１項から第４項までの規定による治験審査委員会及び専門治験審査委員会に対する通知を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日（第24条第３項又は第26条の10第３項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ １ 治験審査委員会の設置者は、手順書、委員名簿、会議の記録及びその概要、第30条第２項及び第６項の規定による契約書、第32条第１項各号に掲げる提出された資料、第32条第２項の規定による専門治験審査委員会が必要と認めた資料、第40条第１項から第４項までの規定による治験審査委員会及び専門治験審査委員会への通知を、以下の（１）又は（２）の日のうちいずれか遅い日までの期間保存すること。ただし、治験依頼者等がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者等と協議すること。 これらの記録は、規制当局の要請に応じて提示できるようにしておくこと。 （１）当該被験薬にかかる製造販売承認日（第24条第３項又は第26条の10第３項の規定により、開発を中止した又は臨床試験の試験成績に関する資料が申請書に添付されないことを決定した旨の通知を受けた場合にはその通知を受けた日） 注）実施医療機関の記録保存責任者は、当該通知を受けた日から3年が経過した日まで保存することとされていることから、治験審査委員会の設置者においても、同様に取り扱うことが望ましい（第41条第２項参照）。 （２）治験の中止又は終了後３年が経過した日 |
| ４－２ 第二節 実施医療機関 |
| （実施医療機関の要件） 第35条 実施医療機関は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 １）十分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 ２）緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 ３）治験責任医師等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ １ 実施医療機関は、十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができるなど、当該治験を適切に実施しうるものであること。通常、次の条件を満たすことが必要である。 （１）当該治験を安全に、かつ、科学的に実施するための設備が備わっていること。 （２）治験責任医師、治験分担医師、当該治験に関係する薬剤師、検査技師、放射線技師、栄養士及び看護職員等必要な職員が十分揃っていること。 （３）治験薬管理者が治験薬の性質及び治験実施計画書を理解し、当該治験薬の適切な保管、管理及び調剤等を実施し得ること。 （４）記録等の保存を適切に行い得ること。 ２ 「治験責任医師等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員」とは、治験に直接関与する治験責任医師等及び治験協力者のみを限定的に指すものではないこと。必要な人員が十分に確保されているか否かは、実施医療機関全体として治験を適正かつ円滑に実施することができるかどうかを、治験の内容等に応じて判断すべきである。また、記録等の保存を適切に行い得るかどうかも含むものであること。 |
| 関連する治験１１９ 質問番号：(7) 医療機関統廃合に伴う対応 ご承知の通り、国立病院、療養所では政策により統廃合が進められています。 当院においても本年７月に国立療養所…病院と統合し、新病院（現…病院を施設としてそのまま利用、療養所が統合され新たな医療機関名称を掲げる）が発足することになっております。 国立の場合、契約関係についてはGCPに加え、会計法が適用されており、統合に際し、現病院と新病院の会計は独立した物になります。 そこで、現病院での契約は本年６月末まで、７月以降は新病院で新たに契約締結する事になっております。 医療法上、この統合が新病院設立・設置に当たるか、単に医療機関名称の変更として取り扱われるかは定かではありませんが、治験の継続実施にあたり新病院設置と捉えた場合に実施医療機関としてGCP上の必要な措置（IRB設置、審査、契約、治験薬管理、被験者対応など）、依頼者が対応する内容についてご教示ください。 また、医療機関名称の変更とした場合、契約に際し、治験に関する現病院のすべて債権、債務を新病院が引き継ぐ旨の公文書の発行は最低限必要であると思われますがそれ以外に医療機関、依頼者が必要とされる措置についてご教示ください。 製薬協見解 病院が統廃合され、新病院が設置された場合、次のような対応が考えられます。 1. 実施医療機関として 各々の病院で作成されていた「治験に係る業務に関する手順書」のすり合せ作業があります。その結果、以下のような治験に関わる各業務並びにその責任者、担当者が明確となり、それに伴い治験の契約内容の変更が生じる可能性もあります。 1) IRB：委員長並びに委員の選任と事務局の設置 2) 審査：会議の成立要件、通常の審査・迅速審査の定義と対応等の運営に関する事項 3) 契約：契約担当者と契約者 4) 治験スタッフ：治験責任医師・分担医師の資格要件並びに治験協力者の条件、業務内容 5) 治験薬管理：治験薬管理者の選任、保管場所の確保 6) 記録の保存：記録保存責任者の選任、保存場所の確保と保存方法 7) その他 （有害事象発生時の院内手続き、被験者負担軽減費・特定療養費の支払い手続き、等） 治験の継続実施に当たっては、当該治験が新病院において実施体制（設備、治験スタッフ等）の面から可能かどうかを審議する必要があるかと考えます。治験責任医師に変更がなければ、新病院が当該治験を実施する上での要件を満たしているかどうかだけかと思います。 それで承認された後、Ａ病院の設備体制、手順書で治験を継続する時は、Ａ病院で実施中の治験については、新たな審議等の手続は不要と考えますが、Ｂ病院で実施中の治験については、Ａ病院（新病院）での実施可能性等に関して審議する必要があると考えます。 被験者対応に関しては、医療機関が変更になることを説明して、治験の継続の意思を確認する必要があると考えます （文書で再同意を取得する必要はないと考えますが、Ｂ病院で治験に参加されていた被験者に対しては、Ａ病院（新病院）で実施されることもあり診療録等に継続の意思の確認を記録しておく必要があるかと思います）。 また、現に治験に参加して頂いている被験者の治験薬投与を事務的な理由により中断する事は倫理的でないので、統合時までに全ての手続きを終了する事が望まれます。 ２．治験依頼者として 新たな実施医療機関での業務担当者、手順書の変更、また、新病院が当該治験を継続する上で設備等の要件が満たされているかを調査し、選定作業を行います。（例えば、Ａ病院で既に実施中であり、統合後、Ａ病院そのままの設備体制、手順書を使用する場合は新たな選定は不要と考えます）。また、実施中の治験に係わる文書又は記録が新病院に移管されたことを確認するため、直接閲覧をさせて頂くことも考えられます。 治験責任医師等が変更となる場合には、適格性の調査、治験責任医師から計画書及び説明文書の合意（説明文書の場合は本来作成する事になりますが、現にあるものの合意になると考えます）取得が必要と考えます。その後、問題がないことを確認して、当局へ変更届けを提出し、治験実施医療機関との契約手続きが進められます。 |
| （実施医療機関の長） 第36条 実施医療機関の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 ２ 実施医療機関の長は、当該実施医療機関における治験がこの省令、治験実施計画書、治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治験の契約書、自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては第15条の７第５号から第11号までに規定する文書及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。 ３ 実施医療機関の長は、被験者の秘密の保全が担保されるよう必要な措置を講じなければならない。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 〈第１項〉〈第２項〉 １ 「治験に係る業務に関する手順書」は、実施医療機関ごとに定められているべきである。なお、この手順書は個々の治験ごとに作成する必要はなく、治験に係る業務が恒常的に又は均質にかつ適正に実施されるよう標準的な手順を定めたものであること。 ２ 「必要な措置」には、治験責任医師が作成した治験分担医師及び治験協力者のリストの了承、実施医療機関において適切な情報伝達を行わせること、実施医療機関において人事異動等による治験責任医師等の変更がある場合には治験依頼者に事前に連絡すること等が挙げられる。 （１）実施医療機関の長は、治験責任医師が治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、治験責任医師が作成した治験分担医師及び治験協力者のリストを了承すること（第43条第１項参照）。 実施医療機関の長は、了承した治験分担医師及び治験協力者のリストを治験責任医師に提出すること。 また、実施医療機関の長又は治験責任医師は、治験依頼者による治験においては治験依頼者に治験分担医師及び治験協力者のリストを提出すること。 （２）実施医療機関の長は、治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書（第32条第１項及び第２項参照）を最新のものにすること。治験依頼者による治験においては治験依頼者から、若しくは自ら治験を実施する者による治験においては自ら治験を実施する者から、追加、更新又は改訂された当該文書が提出された場合には治験審査委員会及び治験責任医師に、治験責任医師から、追加、更新又は改訂された当該文書が提出された場合には治験審査委員会及び治験依頼者による治験においては治験依頼者に、若しくは自ら治験を実施する者による治験においては自ら治験を実施する者に、それらの当該文書のすべてを速やかに提出すること。 （３）治験責任医師は、治験審査委員会が治験の実施を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施を承認し、これに基づく実施医療機関の長の指示、決定が文書で通知された後に（第32条第６項及び第７項参照）、その指示、決定に従って治験を開始すること。 （４）治験責任医師は、治験審査委員会が実施中の治験の継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の継続を承認し、これに基づく実施医療機関の長の指示、決定が文書で通知された場合には（第32条第６項及び第７項参照）、その指示、決定に従って治験を継続すること。 （５）治験責任医師は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治験の中止又は中断を含む。）、これに基づく実施医療機関の長の指示、決定が文書で通知された場合には（第32条第６項及び第７項参照）、その指示、決定に従うこと。 （６）実施医療機関の長は、治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者から次の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じること。 ① 治験の依頼をしようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を承認した場合には、実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から次の文書を入手すること。 ア 治験審査委員会の名称と所在地が記された文書 イ 治験審査委員会が本基準に従って組織され、活動している旨を当該治験審査委員会が自ら確認した文書ウ 治験審査委員会の審議・採決の出席者リスト エ 治験審査委員会が承認したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書、並びに治験の依頼をしようとする者が変更の有無等の確認のために必要とする場合には、審査に用いられた治験実施計画書等の文書（第32条第１項参照） ② 治験の依頼をしようとする者は、治験審査委員会が治験実施計画書、説明文書及びその他の手順について、何らかの修正を条件に治験の実施を承認した場合には、実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から、当該治験審査委員会が修正を条件に承認したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書を入手すること。上記①に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用すること。 ③ 治験の依頼をしようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を却下した場合には、実施医療機関の長から、当該治験審査委員会が却下したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の決定の文書を入手すること。上記①に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用すること。 ④ 治験依頼者は、実施医療機関の長から、実施中の治験に関して治験審査委員会が実施したすべての継続審査等にかかる、承認したことを証する文書、修正を条件に承認したことを証する文書又は既に承認した事項を取り消したこと（治験の中止又は中断を含む。）を証する文書及びこれらに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書を入手すること。上記①に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用すること。 （７）実施医療機関の長は、自ら治験を実施しようとする者又は自ら治験を実施する者から次の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じること。 ① 自ら治験を実施しようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を承認した場合には、治験計画届出を規制当局に提出する前に、実施医療機関の長から次の文書を入手すること。 ア 治験審査委員会の名称と所在地が記された文書 イ 治験審査委員会が本基準に従って組織され、活動している旨を当該治験審査委員会が自ら確認した文書 ウ 治験審査委員会が承認したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書、並びに自ら治験を実施しようとする者が変更の有無等の確認のために必要とする場合には、審査に用いられた治験実施計画書等の文書（第32条第１項参照） ② 自ら治験を実施しようとする者は、治験審査委員会が治験実施計画書、説明文書及びその他の手順について、何らかの修正を条件に治験の実施を承認した場合には、治験計画届を規制当局に提出する前に、実施医療機関の長から、当該治験審査委員会が修正を条件に承認したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書を入手すること。上記①に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用すること。 ③ 自ら治験を実施しようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を却下した場合には、実施医療機関の長から、当該治験審査委員会が却下したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の決定の文書を入手すること。上記に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用すること。 ④ 自ら治験を実施する者は、実施医療機関の長から、実施中の治験に関して治験審査委員会が実施したすべての継続審査等にかかる、承認したことを証する文書、修正を条件に承認したことを証する文書又は既に承認した事項を取り消したこと（治験の中止又は中断を含む。）を証する文書及びこれらに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書を入手すること。上記①に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用すること。 （８）実施医療機関の長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となるすべての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証すること。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えること。 （９）実施医療機関の長は、自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては第15条の７第１項第５号から第14号までに規定する文書及び手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講ずること。なお、「必要な措置」には、治験責任医師が作成した治験分担医師及び治験協力者のリストを了承し、当該リストを自ら治験を実施する者に提出すること、実施医療機関において適切に情報伝達を行わせること等が挙げられる。 〈第３項〉 １ 実施医療機関の長は、被験者の秘密の保全が担保されるような必要な措置を講じること。法第80条の２第10項の規定により、自ら治験を実施する者が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を漏らしてはならない旨及びこれらの地位にあった者についても同様である旨を含むこと。 |
| 質問番号：2007-36 医療機関の長の交代に伴う手順書再承認の必要性 弊社が事務局業務を担当しております医療機関にて院長の交代が予定されており、標準業務手順書について以下の質問がございます。 GCP第36条では「実施医療機関の長は治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない」と定められておりますが、実施医療機関の長（院長）が交代となる場合、標準業務手順書の内容に変更がなくても、新院長が再度承認する必要があるのでしょうか。 もしくは「実施医療機関の長」という立場の者が標準業務手順書を承認しているということで、内容の変更がない限り、標準業務手順書の再承認は不要でしょうか。 また、新院長の再承認が必要な場合、内容の変更がなくても、改訂として対応すべきでしょうか。 製薬協見解 GCP第36条第1項には、「実施医療機関の長は治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない」と規定されていますが、当該手順書の作成は実施医療機関の長の職責に伴うものと解釈されますので、院長の交代という理由のみで、手順書の再承認を行う必要はないと考えられます。 なお、手順書の内容につきましては、GCP及び薬事法関連通知の改正、実施医療機関の体制の変更等に伴い、必要に応じて適宜見直すような対応が必要と思われます。 |
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