モニターへの道のトップページへ



「GCPガイダンス」と「治験119」 の合体
 
GCP第1条ー第2条
趣旨
定義
GCP第3条ー第5条
承認審査資料の基準
業務手順書等
毒性試験等の実施
GCP第6条ー第7条
医療機関等の選定
治験実施計画書
GCP第8条ー第10条
治験薬概要書
説明文書の作成の依頼
実施医療機関の長への文書の事前提出
GCP第11条ー第13条
治験薬の事前交付の禁止
業務の委託
治験の契約
GCP第14条ー第17条
被験者に対する補償措置
治験国内管理人
治験薬の管理
治験薬の交付
GCP第18条ー第21条
委嘱の文書の作成
効果安全性評価委員会の設置
副作用情報等
モニタリングの実施
GCP第22条ー第25条
モニターの責務
監査
治験の中止等
総括報告書
GCP第26条ー第27条
記録の保存等
治験審査委員会の設置
GCP第28条
治験審査委員会の構成等
GCP第29条ー第30条
治験審査委員会の会議
治験審査委員会の審査
GCP第31条ー第32条
継続審査等
治験審査委員会の責務
GCP第33条ー第36条
治験審査委員会の意見
記録の保存
実施医療機関の要件
実施医療機関の長
GCP第37条ー第39条
モニタリング等への協力
治験事務局
治験薬の管理
GCP第40条ー第43条
治験の中止等
記録の保存
治験責任医師の要件
治験分担医師等
GCP第44条ー第48条
被験者となるべき者の選定
被験者に対する責務
治験実施計画書からの逸脱
症例報告書等
治験中の副作用等報告
GCP第49条ー第51条
治験の中止等
文書による説明と同意の取得
説明文書
GCP第52条ー第55条
同意文書等への署名等
同意文書の交付
被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合
緊急状況下における救命的治験
 GCP全般に関する質問と製薬協の見解(2)
質問番号:2008-24 鉛筆で作成された治験に係る文書又は記録

GLPでは第28条第3号部分に「容易に消すことができない方法で記録」することが規定されています。
GCPでは症例報告書、診療録等文書又は記録に係る筆記用具の規定がないと思われますが、実施医療機関保存の文書又は記録が鉛筆記載されている場合、GLPのように「容易に消すことが出来ない方法で記録」することを、治験依頼者として要請する必要がありますか。あるとすればその根拠として示すべきもの(法律等)は何でしょうか。


製薬協見解

GCP第1条に規定されていますように、治験は科学的な質及び成績の信頼性を確保して実施しなければなりません。GCP第1条ガイダンス2 (10)において「治験に関するすべての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存すること」と規定されています。

成績の信頼性を確保する手段の一つとして、治験に関する記録の改竄や(故意又は過失による)消滅の危険を少しでも低減させるべく「容易に消すことが出来ない方法での記録」を要請しているものと思われます。

また、症例報告書については、GCP第47条第2項ガイダンス1で「症例報告書のいかなる変更又は修正にも日付の記入及び押印又は署名がなされ、・・・(中略)・・・。また、変更又は修正は当初の記載内容を不明瞭にするものであってはならない(すなわち、監査証跡として保存すること。)。このことは文書及び電子データの変更又は修正の双方に適用される」とも規定されています。
このような監査証跡を適切に保存する手段として、作成段階から「容易に消すことが出来ない方法での記録」を要請することは妥当なことと考えられます。
なお、診療録等についてはこれに加え、医師法、療養担当規則等の定めに従う必要があります。
質問番号:2009-05 治験届への「実施医療機関ごとの治験薬の予定交付数量」の記載方法

治験届における「治験薬の予定交付数量情報」及び「実施医療機関予定被験者数」については、薬食審査発第0815005号通知(平成20年8月15日 厚生労働省医薬食品局審査課長通知)では以下のような記載があります。

3. 実施医療機関ごとの事項

・・・(中略)・・・

(4) 治験薬の予定交付数量情報
治験薬(被験薬及び対照薬)の予定交付数量を種類(剤型、含量)別に記載すること。

(5) 実施医療機関予定被験者数
治験計画届書、治験計画変更届書においては、実施医療機関ごとの予定被験者数(被験薬群及び対照薬群を含む。)を記載すること。

「スクリーニング期(観察期)→ランダマイズ(割付)→DBT期(治療期)」のような試験で、スクリーニング期に全例にプラセボを投与し、割付後にプラセボ又は実薬を投与する場合で、スクリーニング期のドロップアウトを40%程度と見込んで観察期の治験薬(プラセボ)を10例分、治療期の治験薬を6例分搬入する場合、治験届の(4)と(5)についてはそれぞれどのように記載すべきでしょうか?


製薬協見解

本通知(薬食審査発1228第15号、平成24年12月28日 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の「(4)治験薬の予定交付(入手)数量情報」では、「予定被験者数からみて適正な数量を交付すること」と記載されていることから、(5)に対しては実施医療機関ごとの予定被験者数を、また、(4)に対してはこの予定被験者数に応じた治験薬(被験薬及び対照薬)の数量を記載することになると考えられます。

実際には、ご質問のようなケースにおける治験届の記載方法にはいくつかの方法があるかと思われます。
プラセボは治験薬であり、観察期に登録された被験者も当該治験の1例と考えられます。
治験実施計画書に目標症例数の考え方や観察期の症例の取扱いについて明確にしておくことが必要と考えられます。
質問番号:2009-15 有害事象の治療薬に係る費用の負担(保険外併用療法費に関する通知の解釈)(その1)

ある治験で、発現した有害事象に対して処方された薬(同種同効薬に該当しない)が保険請求対象でないと保険査定時に指摘された事例がありました。
その根拠として、平成9年1月31日に厚生省保険局医療課通知の『治験に係る診療の特定療養費化について』の3条2項において記載されている、以下の下線部の記載をもとに保険請求対象でなく、企業負担と主張されています。

『治験とは無関係の疾病(他科に属するものも含む。)に係る検査及び画像診断並びに当該治験の対象とされる薬物の予定される効能又は効果と同様の効能又は効果を有する医薬品に係る投薬及び注射に要する費用についても、治験期間中に実施されるものは、治験依頼者の負担とする。治験薬等の副作用による疾病に係る費用についても同様の取扱いとする。』

今まで、「治験に係る診療の特定療養費制度について 解説書平成15年3月」のP10 解説6.企業負担となる併用薬(投薬・注射)にも記載されている(下記参照)ように、有害事象に対して処方された薬剤に関しては、治験依頼者の負担ではないと解釈していました。

『検査と画像診断については、いかなる目的で行われても企業負担となるが、投薬・注射については、治験薬の予定している効能・効果と同様の目的で使用される併用薬は企業負担とし、それ以外は保険で給付することとした。

例えば、腫瘍縮小を目的とした治験薬について、この患者が嘔吐したり、痛みが激しい時に併用する制吐剤や鎮痛剤は保険負担となる。もし、他の抗がん剤との併用効果をみるというような治験を行う場合は、同じ目的で使用されるということで、この併用薬(他の抗がん剤)は企業負担となる。』
上記下線部の解釈について、製薬協の見解を教えて下さい。


製薬協見解

治験薬等の副作用による疾病に対して、検査、画像診断、当該薬物の予定される効能又は効果と同様の効果又は効果を有する医薬品の投薬及び注射に要した費用は、治験依頼者の負担です。
すなわち、上記以外の医薬品の投薬、注射に要した費用は保険請求対象です。

<補足>

ご質問中の「治験に係わる診療の特定療養費制度について 解説書」(平成15年3月)については、「治験に係わる診療の特定療養費制度について 製薬協Q&A」(平成9年2月)の内容も含めて見直しを行い、「医薬品の治験に係る診療の保険外併用療養費制度について」(平成23年3月、日本製薬工業協会医薬品評価委員会)として、一つの解説書に作成し直しました。
質問番号:2009-30 保険外併用療養費制度における治験期間(保険外併用療法費に関する通知の解釈)

【質問1】

「治験の保険外併用療養費外期間(前、後観察期)については、自費あつかいではないのか?」との質問を実施医療機関から受けました。
ほとんどの治験依頼者や実施医療機関では、治験実施期間(治験薬投与開始〜終了日)としているため、それ以外の期間は保険診療と考えていたのですが、例えば、同意取得時や前観察期からを治験実施期間ととらえると、確かに前観察期等は自費診療となってしまいます。
保険外併用療養期間外は、保険診療扱いが正しいのでしょうか?それとも自費という考えなのでしょうか?


【質問2】

「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」等の一部改正について」(平成20年3月28日保医発第0328001号)の第3 「6 医薬品の治験に係る診療に関する事項」において、「(3) 保険外併用療養費の支給対象となる期間については、治験の対象となる患者ごとに当該治験を実施した期間とすること。」とあります。
この意味を教えて下さい。(H9年1月31日:保険局医療課の事務通知にある保険外併用療養費期間の定義を変えても良いということでしょうか?


製薬協見解

【質問1】

治験における保険外併用療養費制度の適用は、医療保険制度と治験依頼者との費用の分担を適切に図るための制度です。
通知にありますように、「治験実施期間」は治験薬の投与開始日から投与終了日までの期間であり、治験薬等を投与していない前観察期間や後観察期間は含まれません。
したがって、前観察や後観察の期間は保険診療となります。
なお、日本製薬工業協会で作成しました「医薬品の治験に係る診療の保険外併用療養費制度について 解説書」(平成23年3月発行、医薬出版センター)をご参照ください。


【質問2】

「治験の対象となる患者ごとに当該治験を実施した期間とする」とは、通知の定義を変更するという意味ではありません。
投与開始日及び投与終了日が被験者で異なるので、各被験者の該当期間をそれぞれ治験依頼者に請求する期間として費用を処理する必要があるという意味です。

<補足>
「治験に係わる診療の特定療養費制度について 解説書」(平成15年3月)は、「治験に係わる診療の特定療養費制度について 製薬協Q&A」(平成9年2月)の内容も含めて見直しを行い、「医薬品の治験に係る診療の保険外併用療養費制度について」(平成23年3月、日本製薬工業協会医薬品評価委員会)として、一つの解説書に作成し直しました。
<<前のページを見る



このページの上へ

モニターへの道のトップページへ

inserted by FC2 system