ICH-GCPとJ-GCPの違い（相違点）
（ICH-GCPと日本のGCPの違い・相違点）
2014年3月1日現在のＩＣＨ−ＧＣＰとＪ−ＧＣＰの違い
| 分類 | 項目 | ICH−GCP | 条文 | J-GCP | 省令 |
| 全般 | GCPの適用範囲 | 人を対象とする安全性・有効性に関するTrial Study全般に適用 | 1.12 | 治験＋製造販売後臨床試験のみに適用 | 第１条 |
| 治験体制 | 実施医療機関の長 | 固有の業務はない（治験責任医師／医療機関の長の責務） | ― | 医療機関の長に各種の責務がある | 第３５条〜４１条 |
| 治験責任医師の資格 （Investigaor） |
規定なし | 1.34 | 医師／歯科医師 | 第２条 | |
| 医師主導型治験 | 規定なし | ― | 規定あり | ||
| 実施医療機関の要家 | 規定なし | ― | 規定あり | 第３５条 | |
| 実施医療機関の手順書 | 作成の規定なし | ― | 作成の規定あり | 第３６条 | |
| 治験事務局の設置 | 規定なし | ― | 規定あり | 第３８条 | |
| 治験終了時の報告 | 治験責任医師／医療機関が、IRB及び規制要件に従い規制当局に報告 | 4.13 | IRBには医療機関の長が、規制当局には依頼者が報告 | 第４０条 （法）８０条２ |
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| IRB | IRB設置団体の規定 | 規定なし | ― | 規定あり（８団体） | 第２７条 |
| 審査の依頼 | 治験責任医師／医療機関の長 | 第２７条 | |||
| IRBの構成要件 | 「IRBの設置者と関係の無い委員」の規定なし | 左記の規定あり | 第２８条 | ||
| 議事録の公表 | 規定なし | ― | 左記の規定あり | 第２８条 | |
| 専門IRB | 規定なし | ― | 左記の規定あり | 第３０条 | |
| 外部IRB利用時の規定 | 規定なし | ― | 左記の規定あり | 第３０条 | |
| IRB事務局担当者の選任 | 規定なし | ― | 左記の規定あり | 第２８条 | |
| プロトコル | 記載すべき項目 | 規定あり | 6 | ・省令に規定はあるが、答申GCPには詳細な規定がある ・CRA、DMC、治験調整医師の氏名・職名の記載が必要 |
第７条 |
| 治験薬概要書 | 記載すべき項目 | 規定あり | 7 | ・省令に規定はあるが、答申GCPには詳細な規定がある | 第８条 |
| CRF | 作成者／修正者 | ・規定なし（治験責任医師は内容を保証） ・治験責任医師又は指名者が修正 |
4.9.1 4.9.3 |
治験責任医師等が作成 | 第４７条 |
| 治験薬 | 治験薬の記載事項 | 規定なし | ― | 規定あり | 第１６条 |
| 治験薬の管理の責務 | 治験責任医師、医療機関、薬剤師あるいは委任された者 | 4.6.1 4.6.2 |
医療機関の長 （治験薬管理者の規定あり） |
第３９条 | |
| 治験薬管理記録の保存義務 | 治験責任医師 | 4.6.3 | 医療機関の長 | 第３９条 | |
| 治験薬の交付時期 | IRB及び規制当局の承認後 | 5.14.2 | 医療機関との契約締結後 | 第１１条 | |
| 契約 | 医療機関／CROとの契約 | 契約項目の規定なし | 1.17 5.2 |
契約項目の規定あり | 第１２条 第１３条 |
| 外部IRB／SMOとの契約 | 契約の規定なし | ― | 契約の規定あり | 第３０条 第３９条の２ |
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| 同意取得 | 責任医師への説明文書の作成依頼 | 規定なし | ― | 規定あり | 第９条 |
| 代諾者と被験者との関係の記録 | 規定なし | ― | 規定あり | 第５０条 | |
| 同意取得の実施 | 責任医師又はその指名する者 | 4.8.7 | 責任医師又は分担医師 | 第５０条 | |
| 代諾者／法定代理人の要件 | 法的権限を有する個人／法人／団体 | 1.37 | 被験者の親権者、配偶者、後見人等 | 第２条 | |
| 緊急状況下の治験における人権等の保証方法 | プロトコルではなくても他の文書に記載でもIRBで承認されればよい | 4.8.15 | プロトコルに明記が必要 | 第７条 | |
| 安全性情報の報告等 | 定期報告の規定 | 規定なし | ― | １年ごとの定期報告 | 第２０条 |
| 重篤の定義 | （１）死亡に至るもの （２）生命を脅かすもの （３）入院／入院期間の延長 （４）永続的又は顕著な障害／機能不全 （５）先天異常を来すもの |
1.50 | （１）死亡 （２）死亡につながる症例 （３）入院／入院期間の延長 （４）障害 （５）障害につながる症例 （６）１〜５に準じて重篤 （７）先天性の疾病又は異常 |
・第２０条 ・施行規則 第２５３条 |
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| 治験の参加 | 他科他院への通知 | 通知することが望ましい | 4.3.3 | 通知しなければならない | 第４５条 |
| 監査 | 監査証明書 | 法規等により要求される場合には提出 | 5.19.3(e) | 常に必要 | 第２３条 |
| 記録の保存 | 保存対象資料 | 治験分担医師の履歴書を保存 | 8.2 | 左記の保存規定なし | ― |
| IRBでの保存期間 | 治験終了後３年間 | 3.4 | ●承認品目は承認日又は終了後３年の遅い方 ●開発中止の通知日（３年後が望ましい） |
第３４条 | |
| 治験依頼者が保存 | ・承認後２年 ・開発中止後２年 ただし、審査中の国が無くなるまで |
5.5.11 | 【GCP】 ●承認品目は承認日又は終了後３年の遅い方 ●中止品目は開発中止の通知日から３年後 【施行規則】 ●承認日から５年又は再審査終了日のどちらか遅いほう |
・第２６条 ・施行規則 第１０１条 |
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| 医療機関での保存 | ・承認後２年 ・開発中止後２年 ただし、審査中の国が無くなるまで |
4.9.5 | ●承認品目は承認日又は終了後３年の遅い方 ●中止品目は開発中止の通知日（３年後が望ましい） |
第４１条 |