• 無床クリニックの治験審査委員会で、構成は委員7名、専門家3名、外部委員2名及び非専門家2名
• 院長が治験責任医師で、治験分担医師はいません
• 専門家委員の1名が、月に1度、院長の代診をしていますが、治験の対応はしていません。当該委員が治験審査委員会の審議及び採決に参加したことについて、GCP第29条第1項 運用通知1にある「治験責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験に関する事項の審議及び採決に参加してはならない」に抵触するため、IRBが成立しないと治験依頼者より問い合わせがありました。

　質問1
　月に1度代診をしていることで、治験責任医師と関係のある委員となりますでしょうか。

　質問2
　仮に審議及び採決に参加できないとしても、治験審査委員会は成立すると思いますが、当該委員が参加していたことで、治験審査委員会が不成立となりますでしょうか。

質問番号（2009-16）への見解にも記載しましたように、GCP第29条第1項ガイダンス1の「治験責任医師と関係のある委員」とは、治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者と解されます。

治験薬管理者は概ね以下のような業務を行う者（GCP第39条ガイダンス4）であり、治験薬管理補助者は治験薬管理者の業務を補助する者ですので、職制としましては治験薬管理者、治験薬管理補助者とも「治験責任医師と関係のある委員」と見なす必要はなく、当該治験の審議・採決に参加されても問題ないと考えます。

• 治験依頼者より治験薬を受領
• 治験薬の保管、管理
• 被験者への治験薬の払出し
• 未使用治験薬の治験依頼者への返却

一方、治験薬の管理業務の範囲を超えて、治験分担医師又は治験協力者が行うような業務（GCP第2条ガイダンス 5、第43条第1項ガイダンス 1参照）の一部を担当されるのでしたら、該当する治験の審議・採決には参加できません。

　なお、貴院のSOPで規定されています「当該治験に関係のある委員はその審議及び採決に参加できない」の範囲につきましては、GCP第29条に従うとともに、貴院にて追加すべきと判断される範囲・要件がございましたら、SOPに明記しておくことが望ましいと考えます。

(GCP第2条ガイダンス5)
　第14項の「治験協力者」とは、実施医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者である。
(GCP第43条第1項ガイダンス1)
　治験責任医師は､治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には・・・（中略）その了承を受けること。

【見解改訂理由】
　治験薬管理補助者だけでなく、治験薬管理者も「治験責任医師と関係のある委員」と見なす必要がない旨が理解しやすいように、見解の表現を一部変更しました。

新規治験を依頼する上で、治験審査委員会の構成についてお尋ねします。

　治験依頼予定の医療機関（クリニック）には治験審査委員会が組織されているのですが、その委員長が医療機関の長の妻ということで公平な審査ができるのかという部分で疑問があります。

治験責任医師候補でもある医療機関の長は生活を共にすることと、治験の審議は切り分けて考えているので問題はないと主張されているのですが、GCP上の問題はありますでしょうか。

　なお、この治験審査委員会の医師は委員長一人であり、採決に不参加とすると医師はいなくなることになります。

ご質問の内容は、治験責任医師（＝実施医療機関の長）の配偶者が、治験審査委員会の委員（委員長）として選任されているというケースですが、審議及び採決に参加することができないと規定されているGCP第29条第1項第1号〜第3号には該当していません。

さらに、GCP第29条第1項ガイダンス1では、「治験責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験に関する事項の審議及び採決に参加してはならない」と補足されていますが、この「関係のある」ということに対して、ご質問のケースが該当するか否かについて具体的なことまで解説されていません。

　治験責任医師の配偶者であるという点だけをもって、GCP上、不適切な委員であると断定することはできませんが、当該委員長が独立した立場で院長に意見を言うことができるか否かを個々に判断する必要があると思われます。

　なお、GCP第28条第1項にて治験審査委員会の要件として「治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること」、また、GCP第28条第1項ガイダンス10にて「治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、その協力を得ることができる」との規定があります。

当該治験審査委員会の構成として、医師の資格を有する委員が1名であることに対する実施医療機関の長（治験審査委員会の設置者）の見解を確認するとともに、委員の追加又は委員以外の専門家への協力要請を提案する等の対応を行っておくことも大切かと考えられます。

【見解改訂理由】
「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂（平成23年10月24日）に伴い、GCP第29条第1項ガイダンス1の解説を変更しました。