【モニター用】

２）モニターが最初に覚えること

■GCPを覚える

治験はGCPに則って行われる必要があります。

そこで、まずはGCPを丸暗記するくらい読みましょう。特に「答申GCP」のほうが「省令GCP」よりも具体的に細かく規定していますので、答申GCPを丸暗記します。

それも、まだ一回も病院に行ったことがない頃が一番です。
すなわち、モニターの職場に入ってきたら、真っ先にやりましょう。

僕も会社で新入社員や転職、他の部署からモニター任命を予定されて異動で来られた方に、まずこれをやります。

あとからでは仕事が多くなり、答申GCPをゆっくり読んでいる暇が無くなります。

１．どのようにしてGCPを覚えるか

異動、入社したら1ヶ月でGCPを丸暗記します。

方法としては、僕のサイト内に「GCPのeラーニング」が用意してありますので、これを使って、問題文と答えを覚えます。

もし、どうしても分からない言葉やフレーズが出てきたら、先輩モニターやモニターの教育担当者等に質問しましょう。

何故、1ヶ月と期限を切るか？　人間、誰しも締め切りが無いと何もしないからです。

ちなみに、この方法で１ヵ月後に「GCPのeラーニング」の問題から半分の８０問ほどで作った試験を新人モニターにやってもらうと、今までに50人位に実施しましたが、平均点が９５点くらいになります。

僕としては８０点以上で合格にしていますが、人間、その気になればやれるもんです。

■どうしてGCPの“丸暗記”を勧めるのか？

（１）まず、第一に治験事務局もIRB事務局も治験責任医師もCRCも、だ～～～れも、答申GCPを全部分かって話してくる訳ではありません。
当然、GCPを知らないがために、無理なことを要求してきます。
そんな時に、GCPの条文で攻めましょう。
何事も、混乱してきたら「正論」で進めるのがベターです。

（２）次に、例えばみなさんがGCPで「同意」について調べるとしたら、どこを見ますか？

当然、答申GCPの「７　被験者の選定とインフォームド・コンセント」を調べるでしょう。

しかし、ここ以外にも「同意」について記載されている重要な個所が２箇所あります。

まず一つが、治験責任医師の責務の項です。

6-2-3-3 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。

このように、他の主治医に治験参加を伝えるときも、被験者の同意が必要です。
あらかじめ説明同意文書に記載するとともに、カルテに同意の上連絡した旨を書いておいてもらうとよいでしょう。

もう一箇所がIRBの責務の項です。

4-2-10 治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認しなければならない。被験者への支払いは参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適当である。

4-2-11 治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合にはその支払方法、支払金額、支払時期等の情報が、同意文書及びその他の説明文書に記述されていることを確認し、参加期間等による案分の方法が明記されていることを確認しなければならない（7-3 15)参照）。

もし、あなたがPhase-Ⅰの説明同意文書を作成する場合には、上の「4-2-10」と「4-2-11」を記載することを忘れてはいけません。

このように、「同意」一つをとってみても、GCPのいくつかの所に分散して記載されています。

これは、一回でもいいので、全文を丸暗記するほど、読んでいないと気づかないことです。

それなので、みなさんに「丸暗記」をお勧めしているしだいです。

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