【モニター用】

２）モニターが最初に覚えること

４．実務を始めて半年後にやること

何も分からないうちにGCPやSOPを覚え、同行させられ、右も左も分からないうちに病院回りを始めて半年後。

この時期に、もう一度、GCPとSOPを見直して見ましょう。

「実感として」GCPやSOPの「分からない」ところが「分かってきます」。

そのために、是非、研修担当者に「フォローアップ研修」をお願いしましょう。

もし、研修担当者がやってくれないなら、自分でGCPのeラーニングをしてみましょう。
すると、何も分からないところに眺めていたGCPが映像として、理解できるようになります。
「あ！こういうことだったのか！！」と、ストンと自分の中に落ちてきます。

ここに来て、初めてあなたはGCPを理解できたと言えるようになります。

もし、疑問点が出てきたら信頼のおける先輩モニターや監査担当者、教育担当者に質問しましょう。

（１）さらに続けること

自分の領域の医学基礎知識、プロトコールと覚えて、余裕が出てきたら、この業界で使われている「ガイドライン類」を読みましょう。

すなわち「ICH－Eシリーズ」です。

読んでいく順番は次のとおりです。

（１）E8：「臨床試験の一般指針について」

（２）E3：「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて」

（３）E1：「致命的でない疾患に対し長期間の投与が想定される新医薬品の治験段階において安全性を評価するために必要な症例数と投与期間について」

（４）E5：「外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて」

（５）E9：「「臨床試験のための統計的原則」について」

時間が有ったら次も読んでおきましょう。

（６）M4（コモンテクニカルドキュメント）

■永遠に続くこと

▼上記のようなガイドライン類や通知類は年間にいくつも出されます。
それを追いかけるように読み漁ります。

もちろん、明らかに無関係な通知類は捨てて結構です。

そんな時間がどこにあるのか？

出張の行き帰りの電車や飛行機の中で読みましょう♪

▼その他にも業界の情報にも強くなっておくことは重要です。

とりあえず、ここでもお読みください。

　⇒「（株）ホーライ製薬の学習室」

　⇒「ホーライ新聞」

　⇒「治験ナビ」

▼さらに、モニターとしての知識だけでなく、ビジネスパーソンとしてのスキルも必要となってきます。

それも色々ありますので、自分の弱いと思うところから強化しましょう。

　⇒「仕事のコツ集」

■医学基礎知識

SDVをやるにしろ、医師やCRCと話すにしろ、基本的な医学知識は必要です。
自分の専門分野はもちろん、思いっきり勉強して学会の講演を聴いても理解できる程度にします。

他の分野は幅広く満遍なく覚えましょう。

とりあえず、臨床検査項目の基礎知識でも覚えておきましょうか
⇒「臨床検査項目のe-ラーニング（基礎）」

【モニター用】