【モニター用】

１）モニターの仕事とは

２）最初に覚えること

３）実践での注意

４）自習の仕方

３）実践での注意

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（中-５）目標を達成する
治験には必ず目標があります。いつまでにプロトコルの原案を作る。いつまでに治験届を出す。いつまでに最初の患者さんを治験に参加させるか（これをFirst Patient Inと言い、FPIとも略しますが、外資系では結構、大きなマイルストーンになります）、、、など等。そして、最終目標は治験のデータをまとめ申請し、一日でも早く新薬を世の中に出すことです。そのための一般的な方法は「仕事のコツ集」の「目標達成法」にもありますので、一読ください。ただ、治験には治験特有の目標達成法があります。それを考えましょう。
■治験の初期段階
治験の初期段階の目標は「最初の患者さんを予定通りの期限までに参加させる」即ち、「予定通り、治験がスタートする」となるでしょう。そのためには、どこの医療機関が一番早くIRBがあり、審議が終わり、結果が出るかということを調べます。それが分かったら、その医療機関に徹底的に力を注ぎます。そのために、他の医療機関で２例目が入るのが遅くなっても構わないくらいの勢いでやります。 IRBの審議でもたつかないように、事前ヒアリングを設定してもらう方法もあるでしょう。医師やCRC、薬剤部にも事前に十分に治験の説明をして、準備を整えておきます。医師やCRCの方には、カルテ上でスクリーニングもお願いしておきます。このような準備を整えて、IRBで承認、院長の許可、契約が済んだら、一ヶ月以内には患者さんが登録されているようにします。これで一安心。ふ～～～。あとは、その勢いを借りて、どんどん治験を進めてもらいます。
■治験の中期
治験の中期での目標は、早く目標症例数に達成することです。そのための方法はこちらをご覧ください。⇒「被験者登録に一度は試してみること」この中のせめて、一つか二つは、ダメモトで試してみる価値があると思います。難しいのは、「被験者の登録促進」と「CRFの早期作成」を同時にお願いすることです。ここでも、CRCの方の協力は欠かせません。一人の優秀なCRCは、千人の無能な治験責任医師よりも有能です。（あたりまえか。。。） CRCの方との協力体制、あるいは、その医療機関でキーとなる人との協力体制をより強化して、治験の推進をはかります。チーム全体が忙しくなってくると、コミュニケーション不足も出てきます。問題の共有化、有用な情報伝達などをメールやイントラネットのシステムを利用できる場合は、それらも駆使して、チーム一丸！という雰囲気作りが大切です。しかし！　この時期に最も大切なのは、実は精神的な「ゆとり」です。肉体的には、全国を飛び回っていて多忙を極めると思いますが、精神的な「ゆとり」は忘れないようにしましょう。どんな困難に出会っても「笑顔」や「笑い声」が絶えないチームというものがあるものです。そんなチームこそ、最も過激なスケジュールをこなし、最も困難な目標を達成します。そうは言っても、とにかくモニタリング訪問を頻回に行い、プロトコル逸脱防止、症例登録促進、CRFの回収、と目の回るような忙しさを覚悟しておきましょう。（なんだか、このあたり矛盾していますが・・・）こうなると、一番心配なのは、自分の体調です。体調管理ができるのも優秀なモニターの条件です。休める時は休む。ガンガン飛ばすときは飛ばす。　これまた「緊張」と「弛緩」のバランスの問題ですね。
■治験の終盤
最後の患者さんの最終観察日が終わる日（これをLast Patient Out、略してLPOとも言います。これまた大きなマイルストーンになります。）が見えてきたら、そろそろCRFの全固定を目指す作業を完了させましょう。会社によってはLPOから3ヶ月以内に「総括報告書」を仕上げるというルールのある会社もあります。スケジュール管理をしっかりと行い、無駄の無い訪問を心がけます。また、CRF或いはDCF（Data Clarification Form。CRFとは別に治験データを変更してもらう専門の用紙）に記載してもらうべきコメント、データを間違わないようにしましょう。 SDVをして、問題となった点をチーム内で共有化して、同一の対応をとるようにします。治験によっては「症例検討会」や「キーオープン」などのイベントもあり、最後の追い込みだ～～～という雰囲気がチーム全体を覆います。そんな時でも、冷静にデータのチェックができるように心がけましょう。また、疲労が蓄積してくる頃でもありますので、休養や睡眠には十分、注意を払ってください。総括報告書が完成したら、ひと段落です。　お疲れ様でした！

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３）実践での注意

４）自習の仕方