【モニター用】
| １）モニターの仕事とは | ２）最初に覚えること | ３）実践での注意 | ４）自習の仕方 |
| ３）実践での注意 |
| （初-１）基本に忠実に（GCPを実践する） | |
「GCPを知っている」のと「GCPを守る」では、天と地ほどの差があります。 同じことがSOPでも言えます。 特に初心者は、疑問が少しでも有ったら、基本に戻りましょう。 即ち、すぐにGCPやSOPを見直すのです。 医療機関を調査・選定する時は、必ずSOPのチェックリストを使います。（SOPに無い場合は、自分で作りましょう。） 治験が始まってからは、ますますやっかいなことになります。 GCPを自分で守ることは、まぁ、やれる話です。 しかし、治験が始まると、「医療機関」や「治験責任医師」、「治験分担医師」等にGCPやプロトコルを「守らせる」必要が出てきます。 「自分ではなく他人にGCPやプロトコルを守らせる」。これほどやっかいなことはありません。 ここであなたに大きな味方がいます。CRCです。 |
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| ■CRCと協力体制を構築する | |
| まだまだCRCの普及は十分とは言えませんが、それでも着実に増えてきています。 そして、CRCの方は治験責任医師などよりは、GCPにも詳しいですし、プロトコルを守ることができます。 もちろん、それもあなたの努力があっての話ですが。 とにかく、自分が担当する医療機関にCRCの方がいらっしゃったら、まずはそのCRCの方に、十分プロトコルの説明をします。 治験を推進する補助ツールとして、CRCの方用に、簡単なプロトコルサマリーやスケジュールチャート等を用意してあげましょう。（もちろん、それは治験責任医師や分担医師にも渡して説明しておきますが、あまりあてにしないように。） そして、普段からCRCの方とのコミュニケーションを取るよう努めます。 CRCと協力体制を速やかに構築するようにしましょう。 （大きな声では言えませんが、逆にCRCを怒らせると大変です。＾＾） もし、CRCの方がいらっしゃらない医療機関には、こちらから信頼できるSMOを紹介してあげるのも手でしょう。 CRCの方がいらっしゃっても、まだ初心者の場合もあります。そんな時は社内のモニター教育担当者を連れて行き、GCPの説明会や勉強会を一緒に開くのも手です。 最近では逆に「あそこの製薬会社のモニターはGCPを全然知らなくて困る」という言葉すら聞きます。 そうならないためにも、まずは、自分がGCPを全て理解し、CRCから信頼を勝ち取ります。 もし、素晴らしいCRCのいる医療機関が有ったら、そこに是非頑張ってもらって症例を多く入れてもらいましょう。 すると、CRFも綺麗にできあがり、SDVも楽で、逸脱例も無く、症例を稼げる、モニターとしてはこれほどのことはありません。 ･･････と、言うことで、CRCとのコミュニケーションを持つ、自分のGCP不足のために信頼を失わないようにすることです。 治験責任医師と分担医師には、とにかくモニタリング攻勢をかけ、SDVでは無くでも、口頭でも構いませんので、プロトコル逸脱が無いことを常々チェックし、もし有った場合は、再発防止策を講じましょう。 |
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