（２）モニタリング活動実践能力アップ方法

（２）−４）契約

治験の初期段階で最もキーポイントとなる「契約」です。 �@施設毎の契約書提出方法・時期を確認して、適切な方法で、適切な時期に提出している �A契約書の提出時・入手時は、記載事項（契約内容・施設名・住所・所属・役職など）が適切であるかを厳密に確認している �B不備事項については、施設への修正要請や社内決裁対応、および必要に応じて「覚書」の締結をしている �C責任医師にも契約内容を充分に説明しておき、書類上における「責任医師の承認」を確認するようにしている �D「継続審査」の手続き時期を忘れることなく、必要に応じ継続契約の書類提出等にタイムリーに対応している

�@施設毎の契約書提出方法・時期を確認して、適切な方法で、適切な時期に提出している �A契約書の提出時・入手時は、記載事項（契約内容・施設名・住所・所属・役職など）が適切であるかを厳密に確認している �D「継続審査」の手続き時期を忘れることなく、必要に応じ継続契約の書類提出等にタイムリーに対応している

過去に同じ施設へ、自分の会社が治験を依頼したことがあるかを調べます。あるいは他の治験チームが依頼していないかなど。 もし、過去に経験が有ったり、他のチームで経験があるようなら、その施設の契約方法で注意しておくべき点を確認しておきましょう。 一番最初の契約書の記載内容を厳密に確認するのは当然ですが、途中で責任医師や分担医師の役職名が変わった時にも、注意してください。 もう一度、契約書を交わすのか、覚書でいいのか、簡単な報告でいいのか、などをあらかじめ施設の治験事務局に確認しておきましょう。 また、治験中にそのようなこと（分担医師が「講師」から「助教授」になった等）が起こった時に、施設と予め決めておいた方法で施設と変更手続きを交わすことも忘れないようにしましょう。 ■治験途中で「変更契約」等が発生したら、「治験変更届」が必要になるかどうかも、必ずチェック！ ★治験責任医師、治験分担医師の職名変更は治験変更届の対象となります。 �D「継続審査」の手続き時期を忘れることなく、必要に応じ継続契約の書類提出等にタイムリーに対応している 一年以上に渡る治験は最低一年に一回はIRBの審査を受けることがGCPで規定されています。 これまた忘れやすい事項ですので、忘れないようにしましょう。 もし、一年以上の契約を行っていて、継続審査が必要な施設がある場合は、一覧表にしておくと便利です。

■契約書における補償の項

「補償」の項目は十分に記載内容を確認しましょう。 たいていの契約書には「治験に起因する有害事象（健康被害）が発生した場合は、治験依頼者が治療費等を補償する」となっていると思います。 その時は、必ず自分の会社の補償内容を確認しておきましょう。 自分の会社では、本当に「有害事象」全てを補償することになっているのか、あるいは「因果関係を否定できない有害事象＝副作用」のみを補償の対象にしているのか、確認します。 もしも、自分の会社が「副作用」しか補償の対象としていないなら、契約書に書かれている「治験に起因する有害事象（健康被害）」は「副作用」だけであることを、治験事務局、責任医師などに十分注意して説明しておきましょう。 このようなことは、あとで「そんなことは聞いてない」とゴタゴタのもとになります。 ■補償に限らず、あとで「そんなことは聞いてない」とゴタゴタのもとになるような事項については、常に「攻め」の姿勢（事前説明）でいきましょう。 事前に十分説明することが一番です。そして、それをモニタリング報告書に記録することもお忘れなく。