【モニター用】
1)モニターの仕事とは | 2)最初に覚えること | 3)実践での注意 | 4)自習の仕方 |
4)自習の仕方 |
(1)動作・知識・能力アップ方法 | |
(1)−2)業界・周辺知識 | |
ここでは主に次の知識について問われています。 @医薬品業界の概況、治験環境の概況を理解している A担当施設のSOPや院内ルールについてよく理解している B治験に係る一連の費用について理解している C健康被害発生時の補償・賠償について理解している DSMO・CRO・CRC等の業務について理解している -----です。 で、「知識」=「それを知っている」かどうか、ということは、単純にあなただけの問題です。 もし、「知識」が弱い、無いとしたら、それは単にあなたの努力不足です。 何故なら、知識はそこに転がっているものを読めばいいだけだからです。 例えば、『SOPをよく読む』、それだけのことです。 本当に大切なのは、『知識をきちんと行動に移している』ということです。 ・・・とは言え、じゃ、何を読めば(見れば)「医薬品業界の概況、治験環境の概況を理解できるのか?」 そして、どうしてこの知識が必要なのか? ですね。 以下、順に考えていきましょう。 |
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@医薬品業界の概況、治験環境の概況を理解している | |
これはネットサーフィンすれば、大体、OKです。 よく「私の会社は小さくて『製薬協』の情報が入らない」という言葉を聞くことがありますが、たとえ会員の会社にいても、そうそう新しくて有用な情報なんて入ってきません。 「CRO協会」、「SMO協会」、「日本QA研究会」、「大阪医薬品協会」、「東京医薬品工業協会」等など。 いろんな協会が有って、それなりに有意義な活動をやっています。 あなたの会社がそれらに入ってないとしても大丈夫! 協会活動をすること自体が有意義だったり、そこから出てくる成果物が有用だったりするということもあるでしょう。 でも、それをきちんと使っているか? 成果物を有効に使っているか? と言うと、それはまた別の話しです。 さらに、少しでも他社より情報(例えば製薬協のこんごの動きとか)を早く知ったところで、どうだっていうんでしょう? ときどき、自慢気に「俺はさ、ちょっと製薬協に顔がきくから、こんな情報も知っているんだ」と話しているオッサンがいますが、中身はありません。単なる評論家が多いです。 そんなことよりも、みなさんの自分の目で体で知識・情報を集めたり、吟味したり消化するほうが、ずっと身になります。 今は、情報を知っているというだけではだめで、それをどう使うかにかかっています。 医療分野、医薬品業界の概況、治験環境が日々、どう変わっていくかということは、「薬事日報」、「日刊薬業」、「ホーライ新聞」、「治験ナビ」あたりを見ていれば大丈夫です。 繰り返しますが、大切なのは、情報をどう使うか?です。そちらに頭を切り替えて行きましょう。 常識として今、自分が所属している業界はどのように動いているのか? これからどう変動していくのか?を知っていれば、初級モニターとしては合格です。 中級以上のモニターを目指すなら「その情報を、自社の戦略にどう影響するか、どう使うか?」を考えましょう。 |
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A担当施設のSOPや院内ルールについてよく理解している B治験に係る一連の費用について理解している |
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これらは、もう説明するほどのことではありません。 担当施設のルールを事務局やMRなどから情報を入手するだけです。 費用も算定ルールが施設で用意されていたり、あるいは国立だと通知で出ていますので、それを見て地道に計算するだけです。 分からないことは、先輩モニターあるいは当該医療機関の事務局に直接問い合わせましょう。 |
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C健康被害発生時の補償・賠償について理解している | |
これまた、まず最初にやることは自社のSOP(会社によって「補償」の範囲が違います)をよく読むことです。 次にやることは⇒ホーライ製薬の「学習室」にある「事例で学ぶ補償と賠償」をやってみましょう。 それを参考に「治験に係る補償・賠償の実務」(じほう)を丸読みします。 一回、読み終えると、な〜〜〜んだ、そんなもんね。というほどです。 大変なのは、医療機関が「補償と賠償」のことで治験依頼者に、負担を強く求めてきたら、どう対応するかです。 しかし、実は、医療機関の事務局の人も「補償と賠償」について、そんなに詳しくありません。 そのためにも、こちらはきちんと説明できるように勉強しておく必要があります。 |
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DSMO・CRO・CRC等の業務について理解している | |
これまたSMOはどんな仕事をするのか、CROとは、CRCって何? ということはネットで簡単に調べることができます。 ただし、それらはあくまでも表面的なことです。 実態は、仕事を通じながら学んで行きましょう。 そして、大切なのは、これらの人、会社とどううまく連携をとっていくかを考えることです。 |
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