【モニター用】

1)モニターの仕事とは 2)最初に覚えること 3)実践での注意 4)自習の仕方


4)自習の仕方


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(1)動作・知識・能力アップ方法
(1)−3)法的知識とその遵守

ここから、より強く「知識よりも行動」について問われています。

@新GCPをよく理解し、不遵守に該当しないかを常に検証しながら、モニタリング業務を行っている
A最新の通知・ガイドライン類を理解し遵守している
B薬事法の基礎知識について理解し遵守している
C医療法・特定療養費制度の基礎知識を理解している
D社内SOPを理解し、遵守したモニタ-活動を行っている

-----です。

知識の修得方法は前で触れましたので、ここでは、どう実践するかを考えてみましょう。


@新GCPをよく理解し、不遵守に該当しないかを常に検証しながら、モニタリング業務を行っている

まず、大前提としてモニターがGCPを全部知っている(ほとんど知っているでも許す^^)ということです。

知らないルールを遵守することは不可能です。

問題は自分では無く、医師、医療機関にどう「守らせるか」です。

そのためには、医師と医療機関に対するまず十分な調査を行います。
もし、GCP体制が不十分だった場合は治験を依頼しないか、こちらから十分に教育、指導してあげながらモニタリングをするか、です。

治験が始まったら、とにかくこまめなモニタリングが必要です。

医療機関側は特にGCP関係をチェックしましょう。必須文書の保管管理、IRBの議事録、SOPなど。

医師、CRCに対してはGCPよりも「プロトコル」遵守に力点を置いてモニタリングします。

十分すぎるほど、プロトコルについては説明しておきましょう。特にCRCの方には詳細に説明しましょう。
CRCの方がしっかりしていれば、プロトコル逸脱はほとんど防げます。

医師もCRCも頼りにならない場合は、先手、先手を打ってプロトコル逸脱を防ぎます。
特に併用禁止薬、検査の未実施などに注意してモニタリングしましょう。

A最新の通知・ガイドライン類を理解し遵守している
B薬事法の基礎知識について理解し遵守している
C医療法・特定療養費制度の基礎知識を理解している

これらについては、日頃から新しい通知には必ず(少なくともタイトル)には目を通すようにします。
関連する通知はモニタリングの出張の行き帰りの電車の中で読みます。

注意すべき点を自分なりに把握します。
分からないことが有ったら、徹底的に先輩モニターや、担当者に聞きまくります。

新しいガイドラインが出たら、その研修に、自らが講師に名乗りでるのもいいでしょう。
一番、学べるのは講師です。講師をやるために必死になってガイドライン等を読むようになります。
また、想定質問も考えてみます。自分が疑問点と思うことを事前に調べてみたり、自分なりの考えを持っておきます。

すると、これらのことは受講生の100倍は身につきますよ。


D社内SOPを理解し、遵守したモニタ-活動を行っている

はい、ここで質問です。

あなたの会社のSOPのどこに、「重篤な有害事象が発生した時の社内担当部署への連絡方法」が記載されていますか?

あなたの会社のSOPのどこに、「医学専門家との契約方法」が記載されていますか?

どうでしょう? だいたい、あのあたりだな、というのが浮かびましたか?

SOPはとにかく一度は、全てに目を通します。(暗記するのは自分に最も関係するところだけでOKです。)

あとは、何か仕事をやる前に、該当個所を読む癖をつけましょう。
疑問に思ったことは、すぐにSOPに載ってないかどうか確認しましょう。

SOPを読んでも、よく分からない場合はSOP担当者か先輩モニターに聞きます。

ポイントは「仕事が終わってからSOPを読む」という愚行だけは避けることです。

また、もしSOPがどうも変だ。こんなやり方よりも、こっちのほうが数倍いいのに。。。なんていうのがありましたら、SOP担当者に言って改訂してもらうのも手です。

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