【モニター用】
| １）モニターの仕事とは | ２）最初に覚えること | ３）実践での注意 | ４）自習の仕方 |
| １）モニターの仕事とは |
| １２．治験の終了 |
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医療機関のSOPに従って手続きを行います。（社内でも同様にSOPに従って行動します。） 最後にCRFや必須文書関係で問題が残っていないかどうかを確認します。 もし、未解決の問題が残っているようでしたら、その経緯と今後の予定等の記録をモニタリング報告書でもいいので、記録しておきます。 今後のこともありますので、関係して頂いた医師、CRCの方へお礼の手紙を出しておくといいでしょう。 |
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| １）次の治験が待っている場合 | |
もし今回の治験がPhase-Ⅱで、次にPhase-Ⅲをやることが分かっている場合は、今回の治験中の振り返りをチームでやります。 次回への反省点がきっとあるはずです。 今度からこんな資料を作っておくといいとか、今回のあのツールは良かったので、もっとよくして次の治験でも使おうとか。。。 また、そのような結果を社内の他の治験チームと情報の共有化をすると、より強い組織へと変わっていくことができます。 あなたの失敗と成功がきっと誰かを助けるに違いありません。 |
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| ２）あとは申請するだけの場合 | |
申請する準備に入ります。 モニターとして、どこまでこの申請作業に係わるかは、各社の事情によって違いますが、ぜ～～～たい、今後のスキルアップに繋がりますので、可能なら率先して手伝いましょう。 また、申請後に医薬品機構の書面調査と実地調査があります。 そのための準備にも、できたら参加しましょう。 なお、医薬機構が行う書面調査のチェックリストは公開されています。 ↓ ■新医薬品適合性書面調査チェックリスト もし、自分の担当していた医療機関が実地調査の対象となったら、医療機関とも協力しながら、その対応をしましょう。 まずは自分で問題点（主にCRFの内容とカルテ等）の把握をします。 次に医療機関側の問題点（主に体制）の把握をします。 もしその医療機関が実地調査は初めてならば、どんな調査をされるのか、想定質問集などを作ってあげてもいいでしょう。 実地調査のチェックリストも公開されています。 ↓ ■新医薬品GCP適合性チェックリスト（治験依頼者用、医療機関用） |
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