【モニター用】
| １）モニターの仕事とは | ２）最初に覚えること | ３）実践での注意 | ４）自習の仕方 |
| １）モニターの仕事とは |
| ４．治験薬の交付 |
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| 契約を締結したら治験薬を交付します。 いよいよ、ここから「治験開始」です。 ちなみに「治験開始」っていつからだと思いますか？ 答申GCPの付録についている「必須文書一覧」のページを開けてみてください。 そこに「治験開始前までに保管しておくべき必須文書」等が書いてあります。 その１ページ前を見てみましょう！ 「治験開始前」（治験薬を交付する前）としっかりと書かれています。 「治験の開始」の定義はいろいろあると思いますが、答申GCPの必須文書では「治験薬の交付」が「治験の開始」です。 でも、いろいろ考えると、最も適切な定義だと思いませんか？ 契約しようがなにしようが、「治験薬」を持っていかない限りは、治験を開始することはできませんからね。 ですから、「治験薬」の交付は「最後の砦」だと思ってください。 それまでにやらなければならないことが有ったら、さっさとやってしまいましょう。 あとになればなるほど、大変です。 治験薬交付に当たって注意すべき点は以下のとおりです。 |
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| （１）一つの病院で複数のプロトコールが走ってないか？ | |
僕の過去の体験を言いますと、一つの病院で「ダブルブラインド」試験と長期投与試験（こちらはオープン試験）が走っていました。 その病院で起こった事故ですが、「ダブルブラインド」に参加していた患者さんに「オープン試験」用の治験薬を渡してしまったのでした。 もし、ブラインドのかかった試験とオープン試験を同時に走らせる場合は、治験薬の箱の色を思いっきり赤と緑に分けるとか、大きな文字で「ダブルブラインド用」、「オープン用」等と記載しておきましょう。 また、薬剤部に念入りに説明しておくことも忘れずに。 |
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| （２）ついでに薬剤部にお願いしておくこと | |
プロトコール逸脱の半分以上は「併用禁止薬」違反という報告があります。 これを防ぐには、医師やCRCに説明しておくのはもちろんですが、薬剤部にも徹底的にお願いしておきます。 特に総合病院で治験を行う場合、患者さんが複数の診療科にかかっていることがあります。 そんな時に、治験をやっていない診療科から「併用禁止薬」が処方される可能性もあります。 それを防げるのは薬剤部だけです。 併用禁止薬は薬効群別に記載したものだけでなく、探しやすい五十音順にした一覧表も作り、薬剤部に提供しておくといいでしょう。 |
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| ■その他 | |
▼特定療養費制度に関連して、治験薬と同種の効能を持つ薬の一覧表を、薬剤部に提出しておくと喜ばれます。 ▼二重盲検比較試験では、普通はキーオープン後に回収するというのが日本ではやられていますが、誤投薬を避けるため、また、服薬率を把握するために、1例終了毎に又は開鍵前に回収した方がよいこともあります。その場合は治験薬管理者の封印を必要となるでしょう。 会社で検討するとよいと思います。（僕としては、こちらがお奨めですね。） ▼治験によっては、被験者への説明、評価のトレーニングなどが必要な場合があり、治験協力者、治験コーディネーターの役割に応じて十分な説明が必要です。 |
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