【モニター用】

1)モニターの仕事とは 2)最初に覚えること 3)実践での注意 4)自習の仕方


1)モニターの仕事とは


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5.被験者登録促進

治験に大きな困難が2つあり、その一つがまず、この被験者登録促進です。

治験慣れした医師や、患者さんが多い医療機関を担当すると、なんの苦労も無く症例が入ってきますが、そんなところは滅多にありません。

だいたいが「患者さんは多いが、治験登録基準に該当する人がなかなかいない」か、「治験登録基準に合う患者さんはいることはいるが、なかなか同意を得られない」ということになります。

初心者のモニターは、まずここで挫けることが多いでしょう。
先輩モニターに同行して、このあたりのコツを盗むことも大切です。

先輩モニターは、後輩のモニターが苦戦している医療機関に同行してあげて、どうしたらその医療機関で登録数を増やせるか、分析してあげましょう。

モニタリング組織としても、そのあたりのノウハウを文書化して、イントラネットに載せておくと初級モニターには有効です。
(1)登録基準に該当する人が少ない場合

こんな場合は、治験をお願いしている医師だけでなく、同じ診療科にいる他の医師等にも声をかけて、とにかくスクリーニング数を多くします。

被験者募集のポスターを院内に貼ったり、新聞広告を使ったり、あらゆる努力をします。

治験を担当する医師の外来日の朝、電話や訪問で患者さんの登録をお願いしたりすることも必要です。

でも、それでも限界がありますので、こういった医療機関は諦め、登録が見込める他の医療機関に注力したほうがいいこともあります。

(2)同意取得ができない場合

治験に不慣れな医師に多いのが同意取得ができないという場合です。

こんな場合は、説明同意文書の他にも、補助資料を作ってあがることも考えましょう。
治験を説明したリーフレットを外来待合室に置いたり、ビデオを作り、外来のテレビで流してもらったりすることもいいかもしれません。

CRCの方の協力も不可欠なので、そちらにも声をかけ、同意取得のために事前に治験そのものについての説明を十分行ってもらうことも大切です。


(3)プレッシャーをかける

その治験に参加している全施設の登録数をグラフ化して、時々、医師に見せて「やる気」を出してもらことも必要です。
特に「ライバル」や「友人」の先生がいる場合には、有効な手となることもあります。

毎月、患者さんの登録数を医療機関別にグラフ化して郵送するといいかもしれません。
■その他

いずれにしても、普段から、治験を担当してくれる医師とのコミュニケーションをよくするよう努めることが肝心です。
旅先から絵葉書を送ったり、患者さんの登録が有ったら、すぐにお礼のメールを書いたりすることも大切です。

しかし、なんと言っても、一番いいのは医師が率先して治験に取り組みたいと思えるような治験薬かどうかです。
残念ながら、それはモニターの仕事の範疇ではないので、創薬基礎部門の人に頑張ってもらいましょう。

ただその前に、自分が担当する治験薬の本当の良さを自分が理解しているかどうかを、もう一度考えてみてください。
どこが今までの薬と違うのか? 有効性の点か? 安全性の点か? その良さを自分が本当に理解して、それを医師に十分にアピールしているか? ということを考えましょう。

本当に、あなたは、その治験薬を、世の中に出したいと心から思っていますか?
あなたが思っていないようでは、医師も治験に協力する意義を見出さないでしょう。


⇒ 「被験者登録に一度は試してみること」も参照。

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