【モニター用】
| １）モニターの仕事とは | ２）最初に覚えること | ３）実践での注意 | ４）自習の仕方 |
| １）モニターの仕事とは |
| ７．監視 |
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医師やCRCが登録基準違反をしていないかどうかを監視しましょう。 これは最終的にはSDVで確認するしかありませんが、単純な計算ミスで年齢上限をオーバーしていることもあります。 そんな時は年齢早見表を渡しておくと同時に、こちからも生年月日を聞いて確かめます。 臨床検査も間違いなく実施されていることを確認します。 そんなこんなで結構、いろいろと治験中は忙しいことになります。 |
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| １）協力者リストに記載されていない人がCRF作成補助をしていないか | |
協力者リストは答申GCPによると・・・ 「6-1-8 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリストを作成し、予め医療機関の長に提出し、その指名を受けなければならない」 ・・・とあります。ポイントは「予め」という点です。 リストに載っていない人が（例えば急にCRCを追加した等で）、CRFへの転記をやっていることが分かったら、至急、協力者リストを責任医師に作成してもらい、医療機関の長に指名してもらいます。 |
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| ２）SMOに変更がないか | |
２００３年の８月以降に届け出た治験からは、SMOの情報も治験届の対象になります。 医療機関がSMOを追加したり、変更したら治験変更届を提出する必要がありますので、このあたりの情報も入手するよう気をつけます。 |
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| ３）教授選が近々無いか？ | |
なんで、こんなことをモニターが気にするの？ と思う人がいると思いますが、治験責任医師を教授がやっていることが結構、あります。 そんな時には、責任医師が交代する可能性もあります。 そうなると、また、新たに責任医師の選定から始めないといけません。その他にもプロトコールの合意、IRBでの承認、治験変更届（事前届！）など等、やらなければいけないことを確認しておきましょう。 さらに、責任医師が不在となる期間がある場合は、注意が必要です。 その期間に新たに患者さんを治験に登録することはできない（新GCPのQ&A）と考えたほうがいいです。 教授選に限らず、責任医師が転勤等で変更になることが分かった場合は、速やかに次の責任医師が治験を開始できるようIRBへの申請資料も用意しておきましょう。 責任医師に転勤する前に分担医師の中から責任医師を指名しておいてもらうという手もあります。 |
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| ■その他 | |
時には医療機関が倒産（閉院）することもある、このご時世です。 そんな時には治験の原資料をどうするかを検討しておきましょう。 医療機関の情報はMR（もしいれば）から入手することも大切です。 日頃から自社のMRともコミュニケーションをはかっておきましょう。 |
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