【モニター用】
| １）モニターの仕事とは | ２）最初に覚えること | ３）実践での注意 | ４）自習の仕方 |
| １）モニターの仕事とは |
| ８．症例報告書（CRF）を記載してもらう |
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さ〜〜て、「被験者登録促進」の次に難関の「症例報告書を記載してもらう」です。 CRFを記載してもらうだけでも大変ですが、CRFに記載する方法がまたやっかいだったり、コメントを要求する欄があったりすると、CRCや医師はとんでもない方法でCRFを記載します。 でも、それはそういったCRFを作った治験依頼者が悪いので、ニコニコしながら、最初のうちは懇切丁寧にCRFの記載方法を上手に教えましょう。 特に最初の２例位は、間違いの無いようにモニターがヘルプしてあげるのも手です。 僕は時々、『ユンケ●皇帝液』を持参して、「さ〜〜、先生、今日はがんばりますよ〜〜」と言ったことがあります。（注意：相手は女医さんではありません＾＾；） |
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| １）特に記載ミスが多いところを押えておく | |
何例分かCRFが集まってくると、医師やCRCが共通して記載ミスしやすい場所が分かってきます。 そんなところは、チーム内で共有し、ミスしないよう予め医師やCRCに伝えておく等の工夫をしてあげましょう。 |
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| ２）当初予定していなかった事態について検討する | |
プロトコールやCRFをデザインした段階では予想していなかった症例や事態が発生することはよくあります。 別にプロトコール違反でもなんでもないのですが、「こんな場合は、どうやってCRFに書けばいいの？」っていうやつです。 これは、チーム内で検討し、統一見解を出しておきましょう。その上で、文書化しウェッブに載せる等して情報の共有化をはかります。 絶対に同じ様な症例を違う取り扱いにならないよう注意しましょう。 |
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| ３）コメントの貰い方 | |
プロトコールを逸脱した場合のコメントの貰い方には注意しましょう。 例えば「治験薬、投与後２４時間以内はアスピリンを投与しないこと。」とプロトコールで規定してあったとします。 その規定は治験薬とアスピリンは同効であるため、安全性を考慮して規定してありました。 ところが、医師が「２２時間後」にアスピリンを投与してしまったことが分かりました。 当然、逸脱記録を作ってもらいますが、皆さんなら、その時のコメントをどのように書いてもらいますか？ あるモニターは「治験薬だけでは効果が不十分だったため投与した。」と書いてもらいました。 別のモニターは「治験薬だけでは効果が不十分だったため、患者の全体状態、臨床検査値、問診等から２４時間を待たずに投与しても安全だと思われたので、投与した。」と書いてもらいました。 正解はどちらでしょう？ そうですね、後者のコメントのほうが当局から求められる疑義（安全性はどう担保したのか？）に対して答えられるコメントです。 医師からのコメントの貰い方一つとっても、優秀なモニターとそうでないモニターで、これだけ違います。 もしプロトコール逸脱が有った場合、どのようなコメントを貰うべきかを、チーム内でもよ〜〜〜〜く検討して、見当違いのコメントを貰わないようにしましょう。 |
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