【モニター用】

1)モニターの仕事とは 2)最初に覚えること 3)実践での注意 4)自習の仕方


1)モニターの仕事とは


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簡単に言うと「モニターのお仕事は、治験が最初から最後まできちんと行われているかどうかをモニタリングする」ことです。

その一例を以前「モニターの一日」として、書いたことがあります。

では、どう「きちんと」行われていることをモニタリングするのでしょうか?
何をもって「きちんと」治験が行われていると言えるのでしょうか?

■治験がきちんと行われているとは?
それは一言で言うと「GCPを守って治験が行われているかどうか」です。
もしも、GCPを守らずに治験が行われていたら、それは「きちんと」行われていたとは絶対に言えません。

次に治験が「治験実施計画書」(プロトコール)に則って行われているかどうかです。
もしも、プロトコールを守っていなかったら、これまた「「きちんと」行われていたとは絶対に言えません。

そのために以下の大きく言って12項目の時期に何をすべきかを述べます。
■目次
1.治験の開始時 2.治験の依頼時
3.治験の契約 4.治験薬交付
5.被験者登録促進 6.治験中のモニタリング
7.監視 8.症例報告書(CRF)を記載してもらう
9.CRFをSDVでチェックする 10.モニタリング報告書の作成
11.有害事象への対応 12.治験の終了

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