【国際共同治験で活躍するCRA(モニター)】
国際共同治験で活躍するCRA(モニター)2 国際共同治験に必要とされるスキル・能力 |
2.国際共同治験で 本当に大変なのは | |
●迫りくるデッドラインをどう死守するか? マイルストーンの例 ? 施設の契約日 ? 施設での説明会 ? 治験薬の交付日 ? 最初の症例登録(FPI) ? CRFの回収期限 ? 登録数 ? 最後の症例終了(LPO) ? 全CRFの固定 ? 総括報告書の完成 ? 承認申請(NDA) |
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国際共同治験で本当に大変なのは・・・・・・(1) ?治験プロジェクトの進捗管理 ?次々に迫りくるマイルストーン ?チームワークで乗りきれ! ?個々人のタイムマネジメントが重要 |
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【課題3】:どうします? ?現在2011年7月8日 ?施設数20.調査選定中 ?マイルストーンが発せられた ? 2011年8月中にFPIを達成せよ |
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■チームワークの重要性 | |
?明確な目標と役割分担 ?リーダーによる的確な指示 ?メンバー間の信頼 |
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●治験関連資料の扱い ?検査サンプルを海外に送る ?海外の治験薬を工場から直接交付 ?治験薬管理(温度等)の徹底 ?分析機器などのバリデーションは? ?電話による登録システム(ただし英語) |
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●施設スタッフのトレーニング ?海外で実施される場合は同時通訳なし ?モニターが通訳、補助を行う ?頼れるモニターになる ?国内でやる場合は海外担当者が来日することもあり(同時通訳) ?トレーニングを真摯に受け止めて頂くようモニターがスタッフに啓蒙する ?研修では必ず出席者リストを作成 ↓ 英語力、根回し力、段取り力、コミュニケーション能力が必要 |
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●国際共同治験は情報の窓口が多すぎる ?国際共同治験 ?治験薬そのものの開発プロジェクトリーダー ?治験に関するプロジェクトリーダー ?世界の中の日本担当 ≫日本国内担当 ●情報が混乱することもある ●急がせるくせに回答は遅い |
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■国際共同治験に本当に必要なのは | |
●組織力 ●チームワーク |
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【課題4】組織力の差 ?組織の力の差はどこからくるのだろうか? ?同じ戦略が設定され、同じように作業を行っていても、組織によって業績に大きな差が出てしまうことがある。 ?この差はどこからくるのか? |
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●組織力とは何か(ここでの定義) ?2つのポイント (1)結果を出していく ?業務遂行能力 (2)組織が戦略を持って自らを変革していく ?戦略能力 ?「組織力」=「業務遂行能力」×「戦略能力」 |
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●組織の「業務遂行能力」のレベル 完遂する 力なし ↓ 完遂する ↓ 期待を超える |
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【課題5】結果を出す ?1)「結果を出す」とは自分のチームではどのようなことでしょうか? ?2)「業務を完遂する遂行能力」(やりとげる力)をチームから発揮してもらうために、リーダーはどのようなことを行う必要があるか? |
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■強い組織と弱い組織の分かれ目 | |
?強い組織と弱い組織の違いはどこから生まれてくるのだろうか? ?組織は人の集まりである ?よって「遂行能力」も「戦略能力」も結局のところ、その担い手は、その組織に属する人に他ならない ↓ 組織の強さは、個人の強さ |
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●個人の行動様式・考え方 ・期待を超える働き ・人を育てる ↓ ●組織力の差は個人の差 |
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■3.世界に通用するモニターに必要なもの | |
●国際共同治験時代にモニターに必要なもの(1) ●能力・スキル ?英語 ?問題解決 ?ロジカルシンキング ?論理的な説明力 ?コミュニケーション ?チームワーク ?タイムマネジメント ●マインド ?やってやるぞ(使命感、覚悟) ?コミットメント ?モチベーション維持 ?諦めない ?タフ ?オープンマインド |
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●モニターに必要な能力(1) | |
?英語力 ? CRFのコメント欄 ? 履歴書 ? 診療科 ? 病院名 ? クエリー対応 ? 打ち合わせ会議 ↑ 全て、英語対応 |
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●どの程度の英語力?(1) ?日本では治験の契約は治験責任医師ではなく、病院長と結ばないといけません。 ?なぜなら、日本のGCPでそう規定されているからです。 ?日本では治験環境が十分でないために、進捗状態がかんばしくありません。 ↓ これらを英語で説明できる英語力が必要 |
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●どの程度の英語力が必要?(2) ?海外でのCRAトレーニング ?当然、同時通訳はありません・・・・・・ ?医師から ?「ここのコメントを英語になおすとどうなる?」・・・・ |
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●英語力をどう鍛えるか? ?英語力はかけた金額ではありません。 ?いきなり英会話スクールへ通うのはやめましょう。 ?NHK英語講座で耳と口を鍛えます。 ?徹底的にリスニングと音読をする ?入門ビジネス英語(ラジオ) ?実践ビジネス英語 ?ニュースで英会話(テレビ・ラジオ) 目指せ!TOEIC800点 |
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