【国際共同治験で活躍するCRA(モニター)】

国際共同治験で活躍するCRA(モニター)2
国際共同治験に必要とされるスキル・能力





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2.国際共同治験で 本当に大変なのは
●迫りくるデッドラインをどう死守するか?


マイルストーンの例

? 施設の契約日

? 施設での説明会

? 治験薬の交付日

? 最初の症例登録(FPI)

? CRFの回収期限

? 登録数

? 最後の症例終了(LPO)

? 全CRFの固定

? 総括報告書の完成

? 承認申請(NDA)
国際共同治験で本当に大変なのは・・・・・・(1)

?治験プロジェクトの進捗管理

?次々に迫りくるマイルストーン

?チームワークで乗りきれ!

?個々人のタイムマネジメントが重要
【課題3】:どうします?

?現在2011年7月8日
?施設数20.調査選定中
?マイルストーンが発せられた
? 2011年8月中にFPIを達成せよ
■チームワークの重要性
?明確な目標と役割分担

?リーダーによる的確な指示

?メンバー間の信頼
●治験関連資料の扱い

?検査サンプルを海外に送る

?海外の治験薬を工場から直接交付

?治験薬管理(温度等)の徹底

?分析機器などのバリデーションは?

?電話による登録システム(ただし英語)
●施設スタッフのトレーニング

?海外で実施される場合は同時通訳なし
?モニターが通訳、補助を行う

?頼れるモニターになる

?国内でやる場合は海外担当者が来日することもあり(同時通訳)
?トレーニングを真摯に受け止めて頂くようモニターがスタッフに啓蒙する
?研修では必ず出席者リストを作成
     ↓
英語力、根回し力、段取り力、コミュニケーション能力が必要
●国際共同治験は情報の窓口が多すぎる

?国際共同治験

   ?治験薬そのものの開発プロジェクトリーダー

?治験に関するプロジェクトリーダー

   ?世界の中の日本担当
       ≫日本国内担当

●情報が混乱することもある

●急がせるくせに回答は遅い
 

■国際共同治験に本当に必要なのは
●組織力

●チームワーク
【課題4】組織力の差

?組織の力の差はどこからくるのだろうか?

?同じ戦略が設定され、同じように作業を行っていても、組織によって業績に大きな差が出てしまうことがある。

?この差はどこからくるのか?
●組織力とは何か(ここでの定義)

?2つのポイント

(1)結果を出していく
?業務遂行能力

(2)組織が戦略を持って自らを変革していく
?戦略能力


?「組織力」=「業務遂行能力」×「戦略能力」
●組織の「業務遂行能力」のレベル

完遂する 力なし
  ↓
完遂する
  ↓
期待を超える
【課題5】結果を出す

?1)「結果を出す」とは自分のチームではどのようなことでしょうか?

?2)「業務を完遂する遂行能力」(やりとげる力)をチームから発揮してもらうために、リーダーはどのようなことを行う必要があるか?
■強い組織と弱い組織の分かれ目
?強い組織と弱い組織の違いはどこから生まれてくるのだろうか?

?組織は人の集まりである

?よって「遂行能力」も「戦略能力」も結局のところ、その担い手は、その組織に属する人に他ならない

   ↓

組織の強さは、個人の強さ
●個人の行動様式・考え方
  ・期待を超える働き
  ・人を育てる
  ↓
●組織力の差は個人の差
■3.世界に通用するモニターに必要なもの 
●国際共同治験時代にモニターに必要なもの(1)

●能力・スキル
  ?英語
  ?問題解決
  ?ロジカルシンキング
  ?論理的な説明力
  ?コミュニケーション
  ?チームワーク
  ?タイムマネジメント


●マインド

?やってやるぞ(使命感、覚悟)
?コミットメント
?モチベーション維持
?諦めない
?タフ
?オープンマインド
●モニターに必要な能力(1)
?英語力

? CRFのコメント欄
? 履歴書
? 診療科
? 病院名
? クエリー対応
? 打ち合わせ会議
  ↑
全て、英語対応

●どの程度の英語力?(1)

?日本では治験の契約は治験責任医師ではなく、病院長と結ばないといけません。
?なぜなら、日本のGCPでそう規定されているからです。
?日本では治験環境が十分でないために、進捗状態がかんばしくありません。
    ↓
これらを英語で説明できる英語力が必要
●どの程度の英語力が必要?(2)

?海外でのCRAトレーニング
?当然、同時通訳はありません・・・・・・

?医師から
?「ここのコメントを英語になおすとどうなる?」・・・・

●英語力をどう鍛えるか?


?英語力はかけた金額ではありません。

?いきなり英会話スクールへ通うのはやめましょう。

?NHK英語講座で耳と口を鍛えます。
?徹底的にリスニングと音読をする
?入門ビジネス英語(ラジオ)
?実践ビジネス英語
?ニュースで英会話(テレビ・ラジオ)

目指せ!TOEIC800点
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