良くないモニターとは？

●質が悪い 逸脱、不遵守が多いモニタリング ＳＤＶで問題を発見できない ＣＲＦ記載のデータが使えない ●遅い 問題の解決方法を持っていない ニタリングの効率が悪い ●後輩の指導ができない ?マネジャーでないのでやらない ?指導スキルがない ?チームに貢献しない（チームワークが無い）

●実は「良くないモニター」の逆が「スーパーモニター」ではない。 ●良くないモニター 　　　↓ ●普通のモニター 　　　↓ ●スーパーモニター

スーパーモニターとは？

�T．モニタリングの質が高い �U．治験のスピードが速い �V．後輩をスーパーモニターに育成している １．仕事の質が高い ２．仕事が速い ３．人材育成をしている

●�T．モニタリングの質が高い （１）逸脱をしない、させない （２）モニタリングやＳＤＶで問題を発見し、解決する （３）ＣＲＦには必要なデータがＤＭの求める内容、形式で記載されている まずは質が高い！

●�U．治験のスピードが速い （３）よくある問題点を解決する方法を持っており、予防できる （４）効率の良いモニタリング方法を実践している 質も高いがスピードも速い！

●�V．後輩をスーパーモニターに育成している （５）マネジャー（リーダー）でなくても、後輩を育てている 会社の職制（地位）に依存していない！

いっけん、あたりまえ？　スーパーモニターの要件

あたりまえのことを 徹底的に（中途半端ではない） いつでも（たまたまではない） どこでも（やさしいところだけではない） やっている、という状態

●「良くないモニター」 　　　↓（その逆） ●「普通のモニター」 　　　↓（徹底的に） ●「スーパーモニター」

�T．モニタリングの質が高い

（１）逸脱をしない、させない ●最低限、モニターは自らプロトコル逸脱をしない ●「理解不十分によるプロトコル逸脱の誘発防止」にはチーム学習が最適

●チーム学習の利点・メリット ・個人の想像力には限界がある ・チームワークが生まれる ・ファシリテーションスキルが上達する ・暗黙知が表出化する⇒問題を未然に防ぐ ・学習する組織が生まれる（後輩の指導にも！）

●（１）逸脱をさせない ・プロトコルの熟読 ・ＣＲＦのチェック ・どこで逸脱が発生するか予測する ・発生防止策を講じる

●逸脱誘発ポイントを特定する ＊登録時 クライテリア違反 同意取得に関連する違反、逸脱 ＊実施中 検査忘れ、来院日のずれ 併用禁止薬の使用 有害事象の関連性、処置、治験の再開

●逸脱に関する情報収集 新薬審査部門定期説明会 臨床薬理学会 業界活動（ＪＳＡＱ、製薬協、大薬協等） インターネット 社内、組織、チーム・・・・・重要なのに意外と共有化されていない

●（１）逸脱をさせない 逸脱防止策をチームメンバーに徹底する 新たな逸脱が発生したら、その原因と再発防止策を考え、チーム内で共有化する それを実践している ●チーム外とも共有化しよう！・・・他のチームも逸脱させない

●逸脱をしない、させないモニター ＊ここまでで必要な知識 ＧＣＰ プロトコル 過去の逸脱事例 ＊ここまでで必要なスキル・能力 問題発生防止策を考えるスキル・・・洞察力、情報収集力 関係者を巻き込むためのコミュニケーションスキル やり通す力

スーパーモニターになる方法（２）＞＞