【スーパーモニターになる方法】

スーパーモニターになる方法(1)
スーパーモニターとは? 





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良くないモニターとは?
質が悪い

逸脱、不遵守が多いモニタリング
SDVで問題を発見できない
CRF記載のデータが使えない


遅い
問題の解決方法を持っていない
ニタリングの効率が悪い


後輩の指導ができない
?マネジャーでないのでやらない
?指導スキルがない
?チームに貢献しない(チームワークが無い)
●実は「良くないモニター」の逆が「スーパーモニター」ではない。

●良くないモニター
   ↓
●普通のモニター
   ↓
●スーパーモニター
スーパーモニターとは?
T.モニタリングの質が高い
U.治験のスピードが速い
V.後輩をスーパーモニターに育成している


  • 1.仕事の質が高い
  • 2.仕事が速い
  • 3.人材育成をしている
●T.モニタリングの質が高い

  • (1)逸脱をしない、させない
  • (2)モニタリングやSDVで問題を発見し、解決する
  • (3)CRFには必要なデータがDMの求める内容、形式で記載されている

まずは質が高い!
●U.治験のスピードが速い

  • (3)よくある問題点を解決する方法を持っており、予防できる
  • (4)効率の良いモニタリング方法を実践している

質も高いがスピードも速い!
●V.後輩をスーパーモニターに育成している

  • (5)マネジャー(リーダー)でなくても、後輩を育てている

会社の職制(地位)に依存していない!
 

いっけん、あたりまえ? スーパーモニターの要件
  • あたりまえのことを
  • 徹底的に(中途半端ではない)
  • いつでも(たまたまではない)
  • どこでも(やさしいところだけではない)
  • やっている、という状態
●「良くないモニター」
   ↓(その逆)
●「普通のモニター」
   ↓(徹底的に)
●「スーパーモニター」
T.モニタリングの質が高い
(1)逸脱をしない、させない

●最低限、モニターは自らプロトコル逸脱をしない

●「理解不十分によるプロトコル逸脱の誘発防止」にはチーム学習が最適
●チーム学習の利点・メリット

・個人の想像力には限界がある
・チームワークが生まれる
・ファシリテーションスキルが上達する
・暗黙知が表出化する⇒問題を未然に防ぐ
・学習する組織が生まれる(後輩の指導にも!)
●(1)逸脱をさせない

・プロトコルの熟読
・CRFのチェック
・どこで逸脱が発生するか予測する
・発生防止策を講じる
●逸脱誘発ポイントを特定する

*登録時
  1. クライテリア違反
  2. 同意取得に関連する違反、逸脱
*実施中
  • 検査忘れ、来院日のずれ
  • 併用禁止薬の使用
  • 有害事象の関連性、処置、治験の再開
●逸脱に関する情報収集
  • 新薬審査部門定期説明会
  • 臨床薬理学会
  • 業界活動(JSAQ、製薬協、大薬協等)
  • インターネット
  • 社内、組織、チーム・・・・・重要なのに意外と共有化されていない
●(1)逸脱をさせない
  • 逸脱防止策をチームメンバーに徹底する
  • 新たな逸脱が発生したら、その原因と再発防止策を考え、チーム内で共有化する
  • それを実践している
●チーム外とも共有化しよう!・・・他のチームも逸脱させない
●逸脱をしない、させないモニター

*ここまでで必要な知識
  1. GCP
  2. プロトコル
  3. 過去の逸脱事例
*ここまでで必要なスキル・能力
  1. 問題発生防止策を考えるスキル・・・洞察力、情報収集力
  2. 関係者を巻き込むためのコミュニケーションスキル
  3. やり通す力
スーパーモニターになる方法(2)>>



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