モニターやCRCが覚えておきたい治験で使われる言葉・治験で使われる略語の意味

＊は絶対に覚えたい言葉・略語

A-dateとは (Actual Date)とは実際、実績を意味する形容詞 cf．T-date

ACTG とは(AIDS Clinical Trial Group)とはアメリカ国立アレルギー感染症研究所(NIAID)の資金を背景にしたエイズの治療研究グループ

Add-on studyとは「追加試験」

ADL とは(Activities of Daily Living)とは日常生活動作、毎日の生活を送る上で必要な基本的な身体動作群

＊ADMEとは薬物の体内動態、アドメ。吸収（absorption）分布（distribution）
代謝（metabolism）排泄（excretion）の一連の略

＊ADRとは (Adverse Drug Reaction)とは副作用、薬物有害反応 cf．AE

＊AE とは(Adverse Experience， Adverse Event)とは有害事象 cf．ADR

＊ALCOAとは

1) Attributable（帰属/責任の所在が明確である）

2) Legible（判読/理解できる）

3) Contemporaneous（同時である）

4) Original（原本である）

5) Accurate（正確である）

ANOVA とは(Analysis of Variance)とは分散分析法

Application for Partial Change of (marketing) Approvalsとは一部変更申請（一変申請）

＊AUCとは (area under the blood concentration time curve)とは

＊Auditとは監査

＊Audit Certificateとは監査証明書

＊Auditorとは監査業務担当者

＊Audit Trailとは監査証跡：事実経過の再現を可能とする文書

＊BBBとは (Blood Brain Barrier)とは血液脳関門

＊BEとは (Bioequivalence Study)とは生物学的同等性（生物学的同等性試験）
生物学的利用能（bioavailability）の同等性

＊Bridging Studyとは外国臨床データを新地域へ外挿できるかどうかを評価するための試験（ICHE5 ガイドラインを参照のこと）。
国外データを利用するために行う国内での橋渡し試験として、有効性、安全性及び用法・用量に関する臨床データ又は薬力学的データを得ることを目的として行われる。

＊Brochureとは (ブローシャー)とは製品概要書、製品説明書、治験薬概要書cf．CIB

CDCとは (Center for Disease Control)とは米国国立防疫センター

Central Committeeとは中央委員会、中央幹事会 cf．Investigator’s Meeting

CFRとは (Code of Federal Regulations)とは米国の薬事法に当る規定集

CIB とは(Clinical Investigator’s Confidential Informational Brochure/Clinical Investigator's Brochure)とは主として米国系企業で治験薬概要書、略して Brochure という cf．IB

CICC とは(Clinical trial In-Country Caretaker)とは治験国内管理人
日本国内に住所を保有しない海外の製薬企業が日本における治験実施及び新薬承認の申請する際は、日本国内に住所を保有する者の中から「治験国内管理人」を選任しなければならない。

＊CIOMSとは (Council for International Organizations of Medical Sciences)とはシオムス。
国際医学団体協議会（医科学国際組織委員会の呼称もある）：CIOMSⅠ、Ⅱのワーキンググループがあり、CIOMS FORM
は有害事象報告フォームとして世界的に使用されている。

CMとは (Clinical Monitor)とはクリニカルモニター、モニターの呼称で医師 cf． MRA、CRA

＊Cmaxとは (maximum drug concentration)とは最高血中濃度

＊CMCとは (chemistry，manufacturing and control)とは化学・製造及び品質管理に関する資料

＊Complianceとはコンプライアンス(法令遵守、特に、企業活動において社会規範に反することなく、公正・公平に業務遂行すること)
服薬：指示された薬の飲み方を守ること

＊Competitorとは開発中の薬剤と同じ効能効果を有する他社開発の競合品、競争相手

Confirmatory trialとは/pivotal trialとは検証的試験

＊Control Drugとは治験において比較の対照として用いられる薬剤
（実薬又はプラセボ）

Controller Committeeとはコントローラー委員会、二重盲検比較治験委託機関

Coordinating Committeeとは治験調整委員会：多施設共同治験の実施を調整するために、治験依頼者が設置することのできる委員会

＊Coordinating Investigatorとは治験調整医師：多施設共同治験において、参加各治験実施医療機関の治験責任医師を調整する責任を担う医師又は歯科医師

CPMPとは (Committee for Proprietary Medicinal Productsとは (EU))欧州医薬品委員会／EMEAの諮問機関／特許医薬品委員会

＊CRA とは(Clinical Research Associate)とはモニターを指す呼称 cf． CM，MRA

＊CRC とは(Clinical Research Coordinator)とは医療機関において臨床試験・治験を治験責任医師が行う上で、その管理・運営を補助する治験専任のスタッフ

＊CRF とは(Case Report Form)とは症例記録用紙、ケースカード、症例報告書

Critical Pathとは
タイムラインの短縮・延期の直接的原因となる業務の流れ/その時点で一番長い業務の流れ
cf．「3．医療機関内で日常的に用いられる用語」参照

＊CROとは (Contract Research Organization)
開発業務受託機関：治験依頼者の治験に係る業務の一部又は全ての遂行を治験依頼者から受託する機関

CSAとは (Clinical Study Agreement)
治験責任医師又は治験実施施設と治験依頼者間の治験実施に関する契約

CSM とは(UK Committee on Safety of Medecines)
英国医薬品安全委員会

CSOとは (Contract Sales Organization)
医薬品販売業務受託機関

＊CSRとは (Clinical Study Report)
臨床試験成績報告書、国内では治験の総括報告書を指す

＊CTD とは(Common Technical Document)
コモンテクニカルドキュメント（国際共通化資料）
ICHのガイドラインでCTDに記載する医薬品承認申請データの配列及びその内容を規定している。

CTNとは (Clinical Trial Notification)
治験計画届書（治験届）

＊CV とは(Curriculum Vitae)　履歴書 cf．SEE

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