モニターの道のトップへ / ■治験の言葉のトップへ


モニターやCRCが覚えておきたい治験で使われる言葉・治験で使われる略語の意味



治験で使われる言葉・治験で使われる略語の意味(2)



 

 

*は絶対に覚えたい言葉・略語 
D
DAPとは (Data Analysis Plan)統計解析計画書
DARTとは(Developmental and Reproductive Toxicity Studies)
前臨床における生殖・発生毒性試験
Data Encode とは(データ・エンコード)
治験データの入力の前作業としてCRF 上のデータにコーディングすること
DB Study とは(Double Blind Study)
二重盲検試験 Double Masked Study(二重遮蔽試験)ともいう
DCF とは(Data Clarification Form)
CRFの訂正が必要な場合、CRFとは別に変更用として用いる専門の様式
DDL とは(Dear Doctor Letter)緊急安全性情報
DDSとは (Drug Delivery System)薬物送達システム、薬物輸送系
Direct Accessとは
直接閲覧:治験の評価に重要な記録や報告を検証、分析、確認し、複写することを許諾すること cf.SDV
DM とは(Data Management)データマネージメント
DRFとは (Dose Range Finding Study)用量範囲検索治験、用量設定治験
DSURとは(Development Safety Update Report)治験安全性最新報告
DTC or DCとは(Direct to Consumer)(米国の)直接広告

 

 
E
E5(ICH)とは
「外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて」ICHのEWGで検討され、まとめられた指針
EBM とは(Evidence Based Medicine)根拠に基づく医療
ECとは (Evaluation Center)旧審査センター(国立医薬品食品衛生研究所に設置の医薬品医療機器審査センター(Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center)の略称) cf.PMDA
Economics Affairs Division, Health Policy Bureauとは厚生労働省医政局経済課
ED50 (Effective Dose)とは50%有効量
EDC とは(Electrical Data Capturing/Electronic Data Capture)
治験データの電子化システムで、エレクトリック・データ・キャプチャリンの略語
EFPIA とは(European Federation of Pharmaceutical Industries' Associations)
欧州製薬団体連合会
Emergency Keyとは
緊急時に開封する事を目的とした組番毎又は症例毎に割り付けられる治験薬割付けコード
Endpointとは
臨床試験を行う時の、薬の効果を判定する最終的な目標となる項目/
エンドポイントには、真のエンドポイント(true endpoint)と代用のエンドポイント(surrogate endpoint)の区分がある。複数のエンドポイント(評価項目)がある場合は、 プライマリーエンドポイント(主要評価項目)とセカンダリーエンドポイント(副次的評価項目)の区別を明確にする。
EWG とは(Expert Working Group)
ICH運営委員会専門家作業部会
Exclusion criteriaとは除外基準
Execipientとは添加物
Exploratory trialとは探索的試験
Extension Studyとは
所定の投与期間を終了後も長期投与の有効性/安全性確認のため



F
FAS とは(Full Analysis Set)
最大の解析対象集団。PPSPAS(Per Protocol Set)と対になる言葉で、プロトコルの選択、除外基準逸脱例などを除外しない、治療を受けた全症例(厳密にはデータが存在しないような症例は除かれる)のデータを解析対象とするもの。
過去にはALLll-Patient-treated Approach(全治療例解析)とも呼ばれたが、厳密には異なる。
ITTの原則に可能な限り近づけた被験者集団である。
FDAとは F & DA (Food and Drug Administration)
米国食品医薬品庁、我国の厚生省に当る
First clinical trial consultationとはkikoにおける初回治験相談
First interviewとは
旧審査センター(EC)の審査プロセスにおける初回面談
(2004年〈平成16年〉4月1日からPMDAにて実施)
First pass effectとは初回通過効果
FMI (Final Market Image)とは最終製品イメージ(剤形、包装を含む)
最終市販製剤イメージ
FOI とは(Freedom of Information)米国の情報公開法
Food Interactionとは
食餌の薬物動態に及ぼす影響(空腹時と食後投与の比較)
Formulaとは処方(製剤などの) cf.Prescription(処方箋)
Formulationとは製剤
FPIとは (First Patient-in)最初の症例組入れ cf.LPI
FPOとは (First Patient Out) 最初の症例の治療の終了時期

 


G
GCP とは(Good Clinical Practice)
医薬品の臨床試験の実施に関する基準、医薬品の臨床試験の実施の基準
(1997年〈平成9年〉4月1日に改定、発効)
2003年〈平成15年〉6月12日に「医師主導治験」を定めた新GCP省令として改正された。その後、幾度となく改正されている。
Genomeとはゲノム
Global Safety Ratingsとは概括安全度
GLPとは (Good Laboratories Practice)とは医薬品の安全性試験の実施に関する基準
GMPとは (Good Manufacturing Practice)とは医薬品の製造及び品質管理に関する基準
cf.治験薬GMPガイドライン
GQP とは(Good Quality Practice)製造販売品質保証基準
2005年〈平成17年〉4月に予定される改正薬事法の施行によって、製品を販売する製造販売業は、製造部門を全面外部委託することが可能となる。
GPMSPとは (Good Post Marketing Surveillance Practice)
新医薬品等の再審査の申請のための市販後調査の実施に関する基準
GPSPとは (Good Postmarketing Study Practice)
製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令
GVPとは (Good Vigilance Practice)製造販売後安全管理基準
2005年〈平成17年〉4月に予定される改正薬事法の施行によって、製品を販売する製造販売業は、製造部門を全面外部委託することが可能になる。


前へ / ■モニターの道のトップへ / ■治験の言葉のトップへ / ■上へ戻る / ■次へ
inserted by FC2 system