| ICH-GCPで用いられる言葉の意味（英語と日本語） |
治験審査委員会 Institutional Review Board (IRB)
医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以外の者によって構成される実施医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者から独立した委員会。当委員会の責務は、特に、治験実施計画書並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法及び資料等を審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全及び福祉の保護を確保することである。 |
治験責任医師 Investigator
治験実施施設において治験の実施に関して責任を有する医師又は歯科医師。治験実施施設において、治験が複数の者から成るチームにより実施される場合には、治験責任医師は当該チームの責任者たるリーダーであり、首席治験医師（principal
investigator）と呼ばれることがある。
『治験補助医師（Sub investigator ）』を参照。
つまり、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 |
治験責任医師／治験実施医療機関
Investigator／Institution
この用語は、「適用される規制要件により要求されている場合には治験責任医師及び（又は）治験実施医療機関」を意味する。 |
治験調整委員会 Coordinating Committee
多施設共同治験の実施を調整するために、治験依頼者が設置することのできる治験調整医師からなる委員会。 |
治験調整医師 Coordinating Investigators
多施設共同治験の実施において治験依頼者が選定することのできる、参加各実施医療機関の治験責任医師を調整する責任を担う医師又は歯科医師。 |
治験の総括報告書 Clinical Study Report (CSR)
治験の終了後、治験の目的、方法及び成績等をまとめた治験に関する報告書。 |
治験の中間報告書 Interim Clinical Trial／Study Report
治験の進行中に行われる解析に基づく中間的な治験成績とその評価に関する報告書。 |
治験の品質保証 Quality Assurance （QA）
治験の実施、データ作成、文書化（記録化）及び報告が、GCP 及び適用される規制要件を遵守していることを保証するために設定された、計画的かつ体系的な全活動。 |
治験補助医師/治験分担医師 Subinvestigator
実施医療機関において治験を実施するチームに参加する個々の医師又は歯科医師で、治験責任医師によって指導・監督され、治験に係わる業務を分担する医師又は歯科医師をいう。 |
治験薬 Investigational Products
治験において被験薬若しくは対照薬として用いられる有効成分を含む製剤（承認の有無を問わない）又はプラセボ。 |
治験薬概要書 (CIB)
Clinical Investigator's Confidential Informational Brochure or Confidential
Investigator's Brochure (CIB)
治験の実施に必要な、治験薬（主に被験薬）に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を編集したもの。 |
直接閲覧 Direct Access
治験の評価をする上で重要な記録や報告を調査、分析、確認し、複写すること。直接閲覧を行ういかなる者（例えば、規制当局並びに治験依頼者のモニター及び監査担当者）も、被験者の身元及び治験依頼者に帰属する情報に関する秘密の保全を図るため、あらゆる妥当な予防措置を講じなければならない |
|
適用される規制要 Applicable Regulatory Requirement(s)
治験の実施に係わる全ての法規を含む規制。 |
独立データモニタリング委員会
Independent Data Monitoring Committee(IDMC)
（効果・安全性モニタリング委員会、モニタリング委員会、データモニタリング委員会）
治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、治験依頼者に治験の継続、変更、又は中止を提言することを目的として、治験依頼者が設置することができる独立したデータモニタリング委員会。 |
独立倫理委員 Independent Ethics Committee （IEC）
医学・科学の専門家及び医学・科学の非専門家によって構成される独立の（医療機関内、地域的、国単位又は複数国にまたがる）委員会。当委員会の責務は被験者の人権、安全及び福祉の保護を保証することであり、特に治験実施計画書、治験責任医師の適格性、施設、並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法及び資料を審査し、承認することによって、かかる保護に公の保証を与えることである。
独立倫理委員会の法的地位、構成、機能、運営及び規制上の要件は、国によって異なる場合もあるが、独立倫理委員会が本ガイドラインに規定するGCP に従って活動できることを保証するものでなければならない。 |
被験者 Subject/Trial Subject
治験に参加し、治験薬の投与を受けるか又はその対照となる個人。
つまり、治験薬若しくは市販後臨床試験薬を投与され者又は当該者の対照とされる者をいう。 |
被験者識別コード Subject Identification Code
個々の被験者の身元に関する秘密を保護するため、治験責任医師が各被験者に割り付けた固有の識別符号で、治験責任医師が有害事象及びその他の治験関連データを報告する際に、被験者の氏名、身元が特定できる番号及び住所等の代わりに用いるもの。 |
必須文書 Essential Documents
治験の実施状況及び得られたデータの質を個々に又はまとめて評価することを可能にする文書等の記録。 |
秘密の保全 Confidentiality
治験依頼者に帰属する情報又は被験者の身元に関する情報を、正式に認められた者以外には開示しないこと。 |
標準業務手順書 Standard Operating Procedures (SOPs)
各々の業務ごとに、その業務を均質に遂行するための手順を詳細に記述した文書。 |
臨床試験（治験） Clinical Trial／Study
なお治験とは人を対象として、被験薬の臨床的、薬理学的及びその他の薬力学的効果の検出又は確認、被験薬の副作用の確認、被験薬の安全性及び有効性を確認するための被験薬の吸収、分布、代謝及び排泄の検討等を行う試験で、医薬品の製造（輸入）承認又は承認事項の一部変更承認を申請するに際し提出すべき資料の収集を目的とするもの。 |
副作用 Adverse Drug Reaction（ADR）
承認前の新医薬品又は新用途での臨床経験（従って臨床用量が定まっていない場合）については以下の通り：
投与量にかかわらず、投与された医薬品（治験薬）に対するあらゆる有害で意図しない反応（臨床検査値の異常を含む）を副作用と考えるべきである。「医薬品（治験薬）に対する反応」との語句は、当該医薬品と有害事象の関係について、少なくとも合理的に可能性があり得ると考えられ、因果関係が否定できない反応を意味する。
市販後の医薬品については以下の通り：
疾病の予防、診断、治療、又は生理機能の調整のために用いられる通常の投与量範囲で投与された医薬品（治験薬を含む）に対する有害で意図しない反応。
（ICH ガイドライン「治験中に得られる安全性情報の取扱いについて」を参照） |
福祉（被験者の） Well-being（of the trial subjects）
治験に参加する被験者の肉体的及び精神的な健全性。 |
法定代理人等 Legally Acceptable Representative
治験への参加について、被験者になると見込まれる者に代わって同意する権限が、適用される法律によって与えられている個人又は団体。 |
無作為化 Randomization
バイアスを軽減するために、被験者を無作為に処置群又は対照群に割り付ける方法。 |
盲検化／遮蔽化 Blinding／Masking
治験に参加する単数又は複数の当事者が、治療方法の割付けについて知らされないようにする措置をいう。単盲検法は通常、被験者が割付けの内容を知らされないこと、二重盲検法は被験者、治験責任医師、モニター、及び一部の事例ではデータ解析者が割付けの内容を知らされないことを意味する。 |
モニタリング Monitoring
治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書（SOP ）、GCP 及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する行為。
モニタリングとは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計画書（以下「治験実施計画書」という。）又は製造販売後臨床試験の計画書（以下「製造販売後臨床試験実施計画書」という。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「製造販売後臨床試験依頼者」という。）が実施医療機関に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が実施医療機関に対して特定の者を指定して行わせる調査をいう。 |
モニタリング報告書 Monitoring Report
モニターが、治験依頼者の標準業務手順書に従って、治験実施施設を訪問した毎に、及び（又は）治験に係わるあらゆる交信の後に作成し、治験依頼者に提出する報告書。 |
有害事象 Adverse Event （AE）
医薬品（治験薬を含む）を投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。
必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。
つまり、有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない或いは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。
すなわち、治験薬又は市販後臨床試験薬を投与された被験者に生じた全ての疾病又はその徴候をいう。 |
予測できない副作用 Unexpected Adverse Drug Reaction
副作用のうち、適用可能な治験薬に関する情報（例えば、未承認の治験薬では治験薬概要書、既承認医薬品では添付文書や特性を記した説明書）と、その性質や重症度が一致しないもの。
（ICH ガイドライン「治験中に得られる安全性情報の取扱いについて」を参照） |