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モニターやCRCが覚えておきたい治験で使われる言葉・治験で使われる略語の意味


治験で使われる言葉・治験で使われる略語の意味(3)



 


*は絶対に覚えたい言葉・略語 


K
Key-code Break (or Open) Meetingとは二重盲検比較治験におけるキー・コード開票のための研究会、開鍵会
Kikoとは
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構:平成16年4月1日に、「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」は、「国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センター」等と統合され、新たに「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)「総合機構」)として発足。

旧医薬品機構( OPSRの略称)
OPSR (The Organization for Pharmaceutical Safety and Research)
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構
Kiko Consultationとは機構相談(kikoにおける医薬品の承認審査等に関する相談の総称)


L
LD50とは(50% Lethal dose)とは50%致死量
License-in Productとは導入品
License-out Productとは導出品
LLTとは (Lowest Level Term)とはMedDRAにおける下層語
LPI とは(Last Patient-in)とは最終の症例組入れ
LPOとは (Last Patient-out)最終症例の治療終了時期
LTとは (Long-term Study)とは長期投与治験


 


M
M&Aとは (Mergers & Acquisitions)
企業の合併および買収のこと。広義には支配権の移転をともなわない提携やジョイント・ベンチャーなども含まれる。合併(Mergers)と買収(Acquisitions)の頭文字を取った言葉。
Market Imageとは市販予定剤形
Matrics structureとは
マトリクス組織(プロジェクトと各部門が碁盤の目のような関係で影響しあうチェック&バランスの均衡がとれた組織形態)
MCAとは (Medicines Control Agency)英国医薬品局
MCSS とは(Market Container Stability Study)市販予定包装形態での製剤安定性試験
MDとは (Multiple Dosing)複数回投与
M.Dとは. (Medical Doctor)医学博士(医師)
MedDRAとは/J (Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology /J)
ICH国際医薬用語集 日本語版
Medical Economics Division, Health Insurance Bureauとは厚生労働省保険局医療課
Meta-analysisとは メタアナリシスとは同じ問題を扱う二つ以上の治験を併合して解析する方法
Metricsとは
プロジェクト活動において物差し化(数量化可能で前例として参考となる)できるデータ/評価指標
“metrics”という用語が多用されるソフトウェア工学分野では様々な意味で用いられNumber(数値)、Scale(尺度). Attribute(属性)、Model(モデル)を指している。
MHWとは (Ministry of Health & Welfare)厚生省(2001年〈平成13年〉1月にて厚生労働省に併合された)
MHLW とは(The Ministry of Health, Labour and Welfare)厚生労働省
Milestoneとはプロジェクトにおける区切りとなるイベント(小目標)
Monitor (モニター)とは医療機関のモニタリングを担当する者 cf.CM、 MRA、CRA
Monitoring (モニタリング)とは
治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適応される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する行為
MOSS (Market-Oriented and Sector Selected)とは
市場指向型・分野別協議(日米間)、MOSS会議
MRとは (Medical Representatives)とは医薬品情報担当者
MRA とは(Medical Research Associates)エリアモニター(米国)
Multicenter Trialとは多施設共同治験



N
NDA とは(New Drug Application)新薬の承認申請 cf.IND
NDA Packageとは新薬承認申請資料一式
NDA SubmissionとはNDA 資料提出
NDA SynopsisとはNDA 時に提出する申請資料概要
NECとは (not elsewhere classified)とは「他に分類されない」の意
NFとは (National Formulary)
米国国民医薬品集、準薬局方/(旧)国民医薬品集に相当する。米国の局方委員会の出版している公定書でUSPと対になり、主として賦形剤や処方剤などを収載
NHI Listingとは薬価収載
NHI Priceとは薬価
NIHとは (National Institute for Health)米国国立衛生研究所
NOAEL NOELとは (No Observable Adverse Effect Level)無影響量
Non-inferiority Trialとは非劣性試験
被験薬への反応が比較薬(実薬又はプラセボ)よりも臨床的に劣らないことを示すことが主要な目的の試験
NOSとは (not otherwise specified)「他に特定されない」の意


 


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