| ICH-GCPで用いられる言葉の意味（英語と日本語） |
意見（独立委員会の）
Opinion (in relation to Independent Ethics Committee)
独立倫理委員会（IEC）が下す判断及び（又は）勧告。 |
医薬品の臨床試験の実施に関する基準
Good Clinical Practice (GCP)
治験の計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告に関する基準で、データ及び報告された結果の信頼性及び正確性ならびに被験者の人権、人格の統合性及び秘密の保護についての保証を与えるもの。 |
インフォームド・コンセント Informed Consent of Trial Subjects
被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること。インフォームド・コンセントは、被験者若しくは代諾者による記名捺印又は署名と日付が記入された同意文書をもって証明される。 |
治験実施計画書の改訂 Protocol Amendment
治験実施計画書に加えられた変更で、正式に文書化されたもの。 |
開発業務受託機関 Contract Research Organization (CRO)
治験依頼者の治験に係わる業務の一部又はそれ以上の遂行を治験依頼者から受託した個人又は（商業的、学術的、その他の）組織・団体。 |
監査 Audit
評価の対象となった治験に係わる業務の実施、データの記録、解析、その正確な報告が、治験実施計画書、治験依頼者の標準業務手順書、GCP及び適用される規制要件に従って行われたか否かを確定するため治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。
治験又は市販後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は市販後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は市販後臨床試験実施計画書の従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは市販後臨床試験依頼者が行う調査又は自ら治験を実施するものが特定の者を指定して行わせる調査をいう。 |
監査証跡 Audit Trail
事実経過の再現を可能とする文書。 |
監査報告書 Audit Report
監査担当者が監査の結果の評価を記述したもの。 |
監査証明書 Audit Certificate
監査が行われた旨の監査担当者による証明書。 |
規制当局 Regulatory Authorities (RA)
厚生労働省及び厚生労働大臣が薬事法に基づき調査を委託した者（医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構）。 |
契約書 Contract
業務及び義務の委任と分担ならびに、適切な場合には、金銭的事項についての取決めを記述した当事者間の合意文書で、日付を記入し署名されたもの。
治験実施計画書は契約書の基礎としての役割を果たし得る。 |
原医療記録 Original Medical Record
『原資料(Source Documents)』 を参照。 |
原資料 Source Documents
元となる文書、データ及び記録（例えば、病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験者の日記又は評価用チェックリスト、投与記録、自動計器の記録データ、正確な複写であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する薬剤部門、検査室、医療技術部門に保存されている記録等）。つまり被験者に対する治験薬又は市販後臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。 |
原データ Source Data
治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する基の記録又はその保証付き複写に記録されているあらゆる情報で、治験の事実経過の再現と評価に必要なもの。原データは原資料の中に含まれる。 |
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公正な立会人 Impartial Witness
治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者で、被験者又はその代諾者が同意文書及びその他の説明文書を読むことができない場合にインフォームド・コンセントの過程に立ち会う者。 |
査察 Inspection
治験実施施設、治験依頼者及び開発業務受託機関（CRO）の施設又はその他の規制当局が適切とみなした施設に存在し、当局が治験に関すると判断した文書、設備、記録及びその他の資料等について、規制当局が行う公式の検証。 |
社会的に弱い立場にある者 Vulnerable Subjects
参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人。例としては、階層構造を有するグループの構成員としての医・歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員並びに被拘禁者等がある。その他の例には、不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年及び治験参加への同意を表明する能力のない者があげられる。 |
重篤な有害事象又は重篤な副作用
Serious Adverse Experience or Serious Adverse Drug Experience
有害事象又は副作用のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院若しくは入院・加療期間の延長が必要なもの、永続的若しくは重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、又はその他の重大な医学的事象を言う。 |
遵守（治験に関する） Compliance(in relation to trails)
GCP及び適用される規制要件等、治験に係わる全ての要件を守ること。 |
証拠資料 Documentation
治験の方法、実施及び（又は）結果並びに治験の結果に影響を及ぼした要因及び講じられた措置等に関して記述又は記録したあらゆる方式の全ての記録類。（筆記された記録、電子的・磁気的・光学的記録、走査図、Ｘ線写真及び心電図等が含まれるが、これらに限らない） |
承認（治験審査委員会の）
Approval (in relation to Institutional Review Boards)
治験が、治験審査委員会及び治験実施医療機関の定める規則並びにGCP及び適用される規制要件に従って審査され、治験が当該医療機関で実施されることを治験審査委員会が了承する旨を決定すること。 |
症例報告書 Case Report Form (CRF)
各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するための印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式及びこれらに記録されたもの。
つまり、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師又は市販後臨床試験責任医師若しくは市販後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。 |
対照薬 Comparator
治験において比較の対照として用いられる市販薬若しくは未承認有効成分を含む製剤（すなわち実対照薬）、又はプラセボ。
つまり、治験又は市販後臨床試験薬において被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質をいう。 |
多施設共同治験 Multicenter Trial
単一の治験実施計画書に従い、複数の実施医療機関、すなわち複数の治験責任医師によって実施される治験。 |
治験依頼者 Sponsor
治験の発案、運営・管理及び資金等に責任を負う個人、会社、機関又は団体。 |
治験依頼者兼治験責任医師 Sponsor-Investigate
単独又は他者と共同で治験を発案、実施する医師又は歯科医師で、その直接の指示のもとに治験薬が被験者に投与、処方又は使用される場合をいう。この用語は個人以外（例えば、法人又は機関）を含まない。治験依頼者兼治験責任医師の義務には、治験依頼者としての義務と治験責任医師としての義務の双方が含まれる。 |
治験実施医療機関 Institution (medical)
治験が実施される、公的又は私的な医学又は歯学関係の施設。 |
治験実施計画書 Protocol
治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書（正式な手続きを踏んで改訂されたものを含む）。 |
治験実施計画書の改訂 Protocol Amendment
治験実施計画書に加えられた変更で、文書化又は公式に明示されたもの。 |
実施医療機関 Trial Site
治験が実施される医療機関。 |