実践的モニター研修プログラムの作成と活用方法

【実践的モニター研修プログラムの作成と活用方法】

実践的モニター研修プログラムの作成と活用方法（３）

■研修の目標設定・明確化
●「ＧＣＰを理解する」？どう明確化するか？次の３つの観点から考える 1.どのような行動をとれるようになればいいのか 2.どのような状況下で行った行動であればいいのか 3.どの程度で合格とするのか
●研修の目標設定・明確化 1.どのような行動をとれるようになればいいのか例）「医療機関がＧＣＰに適合しているか調査できる」２．どのような状況下で行った行動であればいいのか例）「医療機関がＧＣＰに適合しているか調査できる」＋「チェックリストを使わずに、ひとりでできる」３．どの程度で合格とするのか例）「医療機関がＧＣＰに適合しているか調査できる」＋「チェックリストを使わずに、ひとりでできる」＋「不適合個所は１００％発見でき、自力で解決できる」
■研修効果をアップするコツ
●対象はだれ？（モニター候補者） ●どのようなレベル？（新卒）　　　↓ ●研修前のレベル　　　↓どのようにして？ ●研修後のレベル（目標）
●どのような教材を作るか？どのような研修技法を使うか？【研修の目標】・ひとりで施設の調査を行うことができる ?チェックリストを見なくても ?不適合個所は１００％発見できる　　↓ 考えてみましょう　　↓ 前提条件・ＧＣＰはひと通り知っている新人モニター候補
●施設の調査研修（１） ●前提となる条件をクリアしているかの確認・ＧＣＰでは施設の条件として何を要求しているか・チェックリストでは何を要求しているか　　　↓ ●知識の確認　　　↓ ●事前に調べてもらい、当日、確認試験を実施 ●eラーニングを予め受けておいてもらう
●施設の調査研修（２） ●ひとりで施設の調査を行うことができる　　　↓ ●行動の確認　　↓ ●模擬研修を実施 ●施設の重大なＧＣＰ上の問題を発見できるか ●それを解決できるか
●施設の調査研修（３） ●研修プログラムの事例　　　↓ ・研修の案内・予習の提示　　　↓ ・前提となる知識を確認（試験）　　　↓ ・模擬研修を実施（模擬資料を配布）　　　↓ ・例えば「ＩＲＢメンバー」に不備事項を潜ませておく　　　↓ ・施設の重大なＧＣＰ上の問題を発見できるか　　　↓ ・それを解決できるか
■研修効果から考える・研修の落とし穴
●研修に期待されている範囲を明確にしている？・「講演会」スタイルは役立つか？・「事例検討会」は役立つか？・「年間研修時間」で縛ればモニターの質が上がるか？
●研修に期待されている範囲を明確にしている？・たとえば・・・・「新入社員を８月までに「モニター」として働けるよう導入研修を行う」

■「講演会」スタイルの難点
●つまらない ●頭に入らない ●頭に入ったが行動に移せない
●「事例検討会」は役立つか？人気の高い「事例検討会」の難点・「答え」が出ない ⇒会社として「答え」を決めるのが先決 ⇒その「答え」を徹底させるためにはいい・受講生の質が低いと討論内容も低くなる・例）GCP条文を知らないで討議している ●in put（知識）　　↓ ●out put（考える力）
●「事例検討会」は役立つか？・「正解」を求めない「事例検討会」もある・「考えること」「気づき」に重点・他者の知識、思考を刺激剤とする・「ベテランと初心者の情報共有化」が目的　　　　↓ こんな時はどうする？　　　　↓ この旨を事前に、明確に宣言しておかないと、あとで不満がでる
■ＳＯＰの「年間研修時間」は有効か？
・「研修」に意義があれば有効・「研修内容」が身についていれば有効・多忙なモニターを研修に無理矢理参加させるには、有効 ●注意点・・・有効？、内容は？、どう測るの？
■研修効果をアップさせるコツ
●ニーズを掘り起こす（見つける） ●例えば・・・ＯＪＴを担当する先輩モニターに対して「効果的なＯＪＴの方法」研修を実施　　　　　　↓ ●アンケート結果・初めてＯＪＴの方法を体系的に教えてもらった・今まで効率の悪いＯＪＴ方法だったことが分かった
●研修効果をアップさせるコツ・モニターに役立つこと・治験の質・スピードアップに貢献できること　　　　↓ ●研修実施にあたり注意すること・研修の評価が必要・研修の目的が明確か？・研修の目的が達成できているか？
■研修を評価しないと・・・・・・
●私の失敗・SDV研修を６ヶ月実施、１月に試験を実施　　↓ ・試験結果は予想以上に低かった　　↓ ・あらためて研修方法を検討　　↓ ・２月の研修後の試験では高成績になった ●どこが違ったか？・１月までSDV方法のポイントを説明していなかった・２月は事前にポイントを説明した
■研修効果をアップさせるコツ
・講師の自己満足にならないように常に研修を評価する・受講生の視線で考える・研修結果が思わしくなかったら、次回は改善するよう工夫する
●長期的な測定・評価　　　　↓ ・１年おきに研修の評価をアンケート形式で計る・ＧＣＰ確認試験 ●まずは、ボトムアップをはかる。そうしないとＧＣＰ違反、プロトコル違反が多発する
●長期比較と短期比較で何が分かるか？　　　　　↓ ●学習する組織への変貌を測定できる　　　　　↓もう１つの効果 ●研修効果をモニターに提示すると自信につながる。これが大切。
●社内アンケートより・５ヵ年計画を見て、やる気が起きた・確かな知識があると、余裕と自信を持って医師や事務局と対応できるようになった・SOPで確認する癖がついた・時間を確保して、自習する習慣がついた・研修が楽しくなった・研修で知識を得られる有り難さを感じた
＜＜実践的なモニター研修方法（２）｜実践的なモニター研修（４）＞＞

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【実践的モニター研修プログラムの作成と活用方法】

■研修の目標設定・明確化
●「ＧＣＰを理解する」？どう明確化するか？次の３つの観点から考える 1.どのような行動をとれるようになればいいのか 2.どのような状況下で行った行動であればいいのか 3.どの程度で合格とするのか
●研修の目標設定・明確化 1.どのような行動をとれるようになればいいのか例）「医療機関がＧＣＰに適合しているか調査できる」２．どのような状況下で行った行動であればいいのか例）「医療機関がＧＣＰに適合しているか調査できる」＋「チェックリストを使わずに、ひとりでできる」３．どの程度で合格とするのか例）「医療機関がＧＣＰに適合しているか調査できる」＋「チェックリストを使わずに、ひとりでできる」＋「不適合個所は１００％発見でき、自力で解決できる」
■研修効果をアップするコツ
●対象はだれ？（モニター候補者） ●どのようなレベル？（新卒）　　　↓ ●研修前のレベル　　　↓どのようにして？ ●研修後のレベル（目標）
●どのような教材を作るか？どのような研修技法を使うか？【研修の目標】・ひとりで施設の調査を行うことができる ?チェックリストを見なくても ?不適合個所は１００％発見できる　　↓ 考えてみましょう　　↓ 前提条件・ＧＣＰはひと通り知っている新人モニター候補
●施設の調査研修（１） ●前提となる条件をクリアしているかの確認・ＧＣＰでは施設の条件として何を要求しているか・チェックリストでは何を要求しているか　　　↓ ●知識の確認　　　↓ ●事前に調べてもらい、当日、確認試験を実施 ●eラーニングを予め受けておいてもらう
●施設の調査研修（２） ●ひとりで施設の調査を行うことができる　　　↓ ●行動の確認　　↓ ●模擬研修を実施 ●施設の重大なＧＣＰ上の問題を発見できるか ●それを解決できるか
●施設の調査研修（３） ●研修プログラムの事例　　　↓ ・研修の案内・予習の提示　　　↓ ・前提となる知識を確認（試験）　　　↓ ・模擬研修を実施（模擬資料を配布）　　　↓ ・例えば「ＩＲＢメンバー」に不備事項を潜ませておく　　　↓ ・施設の重大なＧＣＰ上の問題を発見できるか　　　↓ ・それを解決できるか
■研修効果から考える・研修の落とし穴
●研修に期待されている範囲を明確にしている？・「講演会」スタイルは役立つか？・「事例検討会」は役立つか？・「年間研修時間」で縛ればモニターの質が上がるか？
●研修に期待されている範囲を明確にしている？・たとえば・・・・「新入社員を８月までに「モニター」として働けるよう導入研修を行う」

■「講演会」スタイルの難点
●つまらない ●頭に入らない ●頭に入ったが行動に移せない
●「事例検討会」は役立つか？人気の高い「事例検討会」の難点・「答え」が出ない ⇒会社として「答え」を決めるのが先決 ⇒その「答え」を徹底させるためにはいい・受講生の質が低いと討論内容も低くなる・例）GCP条文を知らないで討議している ●in put（知識）　　↓ ●out put（考える力）
●「事例検討会」は役立つか？・「正解」を求めない「事例検討会」もある・「考えること」「気づき」に重点・他者の知識、思考を刺激剤とする・「ベテランと初心者の情報共有化」が目的　　　　↓ こんな時はどうする？　　　　↓ この旨を事前に、明確に宣言しておかないと、あとで不満がでる
■ＳＯＰの「年間研修時間」は有効か？
・「研修」に意義があれば有効・「研修内容」が身についていれば有効・多忙なモニターを研修に無理矢理参加させるには、有効 ●注意点・・・有効？、内容は？、どう測るの？
■研修効果をアップさせるコツ
●ニーズを掘り起こす（見つける） ●例えば・・・ＯＪＴを担当する先輩モニターに対して「効果的なＯＪＴの方法」研修を実施　　　　　　↓ ●アンケート結果・初めてＯＪＴの方法を体系的に教えてもらった・今まで効率の悪いＯＪＴ方法だったことが分かった
●研修効果をアップさせるコツ・モニターに役立つこと・治験の質・スピードアップに貢献できること　　　　↓ ●研修実施にあたり注意すること・研修の評価が必要・研修の目的が明確か？・研修の目的が達成できているか？
■研修を評価しないと・・・・・・
●私の失敗・SDV研修を６ヶ月実施、１月に試験を実施　　↓ ・試験結果は予想以上に低かった　　↓ ・あらためて研修方法を検討　　↓ ・２月の研修後の試験では高成績になった ●どこが違ったか？・１月までSDV方法のポイントを説明していなかった・２月は事前にポイントを説明した
■研修効果をアップさせるコツ
・講師の自己満足にならないように常に研修を評価する・受講生の視線で考える・研修結果が思わしくなかったら、次回は改善するよう工夫する
●長期的な測定・評価　　　　↓ ・１年おきに研修の評価をアンケート形式で計る・ＧＣＰ確認試験 ●まずは、ボトムアップをはかる。そうしないとＧＣＰ違反、プロトコル違反が多発する
●長期比較と短期比較で何が分かるか？　　　　　↓ ●学習する組織への変貌を測定できる　　　　　↓もう１つの効果 ●研修効果をモニターに提示すると自信につながる。これが大切。
●社内アンケートより・５ヵ年計画を見て、やる気が起きた・確かな知識があると、余裕と自信を持って医師や事務局と対応できるようになった・SOPで確認する癖がついた・時間を確保して、自習する習慣がついた・研修が楽しくなった・研修で知識を得られる有り難さを感じた
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