【国際共同治験で活躍するCRA（モニター）】
| 国際共同治験で活躍するCRA（モニター）１ 国際共同治験に必要とされるスキル・能力 |
| ■国際共同治験で活躍できるモニターとは？ | |
| ●国際共同治験を担当するモニターの資格とは？ ●国際共同治験の問題点とは？ ●国際共同治験を担当するモニターの資格とは？ そんな質問にお答えします。 |
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| 【課題１】 どんなことに不安を感じますか？ ■仮定）今度、国際共同治験を担当することになりました。 ↓ ■モニターとしてどんなことに不安を感じますか？ |
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| ●ICH-GCPとJ-GCPの違い ■FDAに必要な書類（秘密保持誓約書等）を拒否する医師もいるが、徐々に日本でも国際共同治験が進み、施設側のスタッフにも浸透してきたので、問題は減りつつある |
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| ■国際共同治験を担当したプロジェクトリーダーに聞きました。 | |
| ●国際共同治験を経験して（１） ■情報が混乱していた。 ■クエリーで言ってくることと、CRFの記載要領で定めている方法が違った。 ■CRFの記載方法は国内で決めたルールだったが、海外から却下された。 ■多くの人のCRFチェックが入り、それぞれの結果が違った。 ■世界の治験担当者のチェック ■DMチェック ■アウトソージング先など これらのことは、規模が大きくなればなるほど情報は混乱する |
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| ●世界規模での情報の管理が必要 ■情報の管理 ・リーダー ・情報担当者 ■マニュアル化 ・各国共通 ・徹底化 ■窓口 ・一元管理 ・教育 |
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| ●国際共同治験を経験して（３） ・日本で常識的に通じていることが、海外では通じない。 ?逆に、海外では当然のことが、日本ではあたりまえではない。 ?そういう理解がないと先に進まない。 ?こちらからの意見だけでは先に進まない。 ↓ 相互理解の重要性 ■日本の常識は通用しない ?「なぜ、社内IRBなんてやるんだ？！」 ?社内IRBで承認されたら施設IRBは不要なのか？ ?「症例検討会って何？」 ?なぜ、依頼者が行わない？ ?「幹事会 ハァ？」 ?何をするの？ ?どうして必要なの？ ?「QC部門は不要だ」 ↓ 国内の治験実施方法を見直すきっかけにもなる |
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| ●施設選定の基準 日本では気にならないことが世界では・・・・ ?GCP準拠はあたりまえ ?その治験に本当に貢献できるのか？ ?その根拠は？ ?治験経験は豊富？ ?日本では有名な先生でも・・・・・・却下！ ?臨床検査施設の認証書類って何？ |
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| ●国際共同治験を経験して（４） ?原資料の残し方。 ?日本でワークシートを作っていたが、それは別の原資料からの転記だった。 ?それが１次資料としては認められないのでは？ ↓ これからはＡＬＣＯＡ（アルコア）の原則でいくべき。 ◆◆◆ ALCOA（アルコア）とは治験データの信頼性を確保するための考え方だ ◆◆◆ 1) Attributable（帰属/責任の所在が明確である） 2) Legible（判読/理解できる） 3) Contemporaneous（同時である） 4) Original（原本である） 5) Accurate（正確である） |
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| 【課題２】ワークシートの存在理由 ?このワークシートの目的は？ ?これは１次データになりますか？ ?ワークシートに記載する前にどこかにデータを書いていませんか？ ?最初に記載されたデータとワークシートの整合性は確認するんですか？ ?本当にワークシートが必要ですか？ |
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| ●国際共同治験を経験して（５） ?時間が無いところで、クエリー対応する場合、納得してなくても、対応せざるを得ない場合も多い。 自分の気持ちを優先するか チームワークを優先するか ↓ チームワークが優先！ |
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| ●国際共同治験を経験して（６） これらがあいまって、モニターの仕事量は国内の通常の治験の３倍になった。 ?海外の方法・事情を知りたかった ?いいか悪いかは別にして、暗中模索は辛い・・・・ ?日本の治験が信用されていなかった？ ↓ ストレスが多くなる ⇒タフさが必須 |
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| ●国際共同治験を経験して（７） ?世界で同時に治験が走っていると、細かいところまで情報が定まっていない ?でも、締め切りが迫っている ?そんな中では自分たちで判断する力と勇気と覚悟が大事。 ?当然、問題解決力が必要。 判断⇒覚悟⇒勇気が必要 |
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| 自力（チーム）で考える 問題解決力 問題の特定⇒原因の究明⇒仮説設定⇒解決策実行 これらを習慣化する必要がある。 |
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| ●国際共同治験を経験して（８） ?国際共同治験をやっていると醍醐味も味わえる。 ?世界の中での日本チームとして結束感が出てくる。 ? そういうスタイルが必須 チームワークが重要！ |
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| ●国際共同治験を経験して（９） ?日本の治験を見直して・・・・・・ ?世界から評価されたこと ?CRFの完成度が高い（クエリーが少なかった） ?期限を厳守した ?症例を予想以上に確保できた ?日本のエントリー方法を海外が採用した |
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| ●国際共同治験を経験して（１０） ?モニターにとって最も大事なのは・・・・・ ?「相互理解」と「英語」 ?もう一度、国際共同治験を担当するなら、どんなモニターが必要ですか？ ?ひとこと「○○○○○○○」 |
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