【モニター用】

１）モニターの仕事とは ２）最初に覚えること ３）実践での注意 ４）自習の仕方


１）モニターの仕事とは


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１．治験の開始時
治験を開始するにあたって、治験を実施する医療機関、医師を調査します。

その調査する内容は各社のSOPに記載されていると思いますので、そちらを参照してください。
きっと、チェック様式になっているものもあると思います。

要は、医療機関、医師がGCPを遵守して治験を行えるかどうかをモニターはチェックするようになっているはずです。

ただし、SOPのチェックリストに載っていなかったり、新人モニターが陥りやすい注意点を以下に、列挙します。
（１）医療機関の調査方法
まずは、なんと言っても一番問題があるのが、医療機関の治験審査委員会（IRB)です。

最初に医療機関のIRBのSOPを見せてもらいます。

きっちりと運営されているかどうかを確認する最初の第一歩がSOPの確認です。

j実は、「きっちりと運営されているかどうか」はSOPを見せてもらっただけでは分かりません。
ただし、SOPを見せてもらうことは、必ずやってください。
そもそもSOPの記述の時点で、GCPから逸脱している例もあります。

「見せたくない」とゴネルIRB事務局（又は治験事務局）がいるかもしれませんが、そのこと自体（SOPを治験依頼者に見せない）がGCP違反です。

答申GCPでは治験依頼者からSOPの提示を求められたら、提示する義務があると書いてあります。

（4-6-2 ：治験審査委員会の設置者は、医療機関の長（当該治験審査委員会の設置者ではない医療機関の長が当該治験審査委員会に意見を求める場合）又は治験依頼者から、治験審査委員会の標準業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応じなければならない。）

実際のIRB活動については、過去のIRBの議事録を見せてもらうのが一番手っ取り早いでしょう。

議事録を見たり、SOPを見る時の注意点は「IRBの構成委員」がきちんとGCPに従っていること。
また、開催要件もGCPで定める構成委員を満たしている時だけになっているかを確認しましょう。

SOPには「自然科学分野以外の委員」として１名を置くなんて書いてあるのに、実際の議事録で、その人の職名を見たら、看護婦長だったなんてことが、よくあります。


この医療機関のIRBの調査を侮ってはいけません。（侮っている人はいないと思いますが）

例えば万が一治験責任医師がプロトコル違反をしても、その違反をした被験者１例のデータを不採用にすればいいのですが、もし医療機関のIRBがGCPに沿っていなかった場合、そこの医療機関で実施した症例が全て不採用になる恐れもあります。
もし、１２症例をその医療機関でやっていたとしたら、１２症例全てが不採用ということにもなりかねません。

くれぐれも、医療機関のIRBの調査は慎重にやってください。
（２）医療機関調査の参考となる情報
医療機関を調査するにあたって参考となる情報としては、次のようなことがあげられます。

1.治験を以前実施した医療機関(他科での実施を含む)であれば、そのときの担当者の意見

2.担当MR等

3.他の医療機関の専門医の意見

その他にも、最近では病院のホームページの中に治験事務局の概要や手続きの流れ、書式まで載せているところがありますので、事前に検索してみるといいでしょう。
（３）その他に参考となる情報もこの際集めておく
■　調査時には治験手続方法等の問い合わせも併せて行っておけば正式依頼の際に効率がいいですよ。

i)　書類提出日または提出期限

ii)　提出書類及びその部数

iii)　申請資料提出方法

iv)　ヒアリングの有無

ｖ）　治験審査委員会開催日および開催の頻度

vi)　治験審査委員会承認から契約締結までの標準的な期間とその期間中に申請者として行わなければならない作業

vii)　契約に空白期間が生じる可能性があるか



■治験費用について以下の確認をしておくと正式依頼の際に効率がいいです。

i)　研究費(直接経費)、ポイント制の項目及び1点当たりの額

ii)　間接経費

iii)　その他必要な費用(治験審査料、薬剤管理費等)

iv)　支払い方法(前払い一括方法か按分による支払いの有無等)

v)　特定療養費の運用方法(会社負担範囲の確認、保険点数、内容証明書の入手の可否等)

vi)被験者への支払いがある場合の支払方法、支払い時期等

vii)上記事項の契約書又は覚書への記載の可否



■また、この時点でSDVの受け入れ状況も調べておきましょう。

・SDVには事前申請が必要か？　いつまでに提出するのか？

・SDVに対する費用は？

・SDVをする人間は事前に登録が必要か？

・・・など等。


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