【モニター用】

４）自習の仕方

ここからはモニタとしても中級クラス（モニター経験３年以上が目安）の人を対象として、これから、さらに自分のモニタリングスキルをどうアップしていくか、また、モニターだけにとどまるべきかを検討したい。

まず中級クラスのモニターの基準を考えてみよう。

（１）中級クラスのモニターの基準

僕が中級クラスの目安として、モニター経験３年以上とあげたのは、３年あれば治験の立ち上げから終了までを経験しているだろうな、と思っているからです。

何事もそうですが、知識としてしっているだけではダメで、実際の現場でどうGCPの知識が生かされているのか、また、医師とのコミュニケーション能力はどうか、仕事の手際はどうか、等という「ペーパー試験」だけでは計り知れないものを経験を通して学ぶには、やっぱり３年は必要だと思います。

『石の上にも三年』ですね。

できたら、新薬申請までの経験を持っているとか、医薬品機構の書面調査、実地調査、面接審査会にも出席し、対応したことがあれば文句無しです。
ここまできたら、「上級モニター」の部類ですね。

さて、中級クラスのモニターの基準に経験年数をあげましたが、経験年数はあるが、何も身に付けていない人もいるでしょう。

この際、自分のスキルを棚卸してみませんか？

そのためには、僕のサイトにある「モニターのコンピテンシー」を使って、ご自分のスキルをチェックするといいでしょう。

初心者クラスのモニターの方は、まずこの「中級クラスのモニター」を目指しましょう。

（２）「モニターのコンピテンシー」による自己チェック

「モニターのコンピテンシー」の中の「モニターとしての基本動作」は８割以上できて、「モニター活動実践能力」の５割以上ができていれば、あなたは、りっぱな「中級クラスのモニター」です。

コンピテンシーの中で「組織力の向上」は「上級モニター」に分類される人たち用です。（モニター歴５年以上が目安）。

これらはあくまでも「目安」です。　しかし「目安」には「目安」なりの効能があります。
組織の中で「優秀なモニター」と呼ばれている人は、やはり、これらの基本的な項目がしっかりと身についている人だと思います。

今のご時世、症例はガンガン獲得してくれるんだけれど、それらがプロトコル逸脱例だとか、モニタリング報告書は全然書かないということは許されません。

優秀なモニターの最終定義は「一日でも早く治験を終わらせ、一日でも早く承認を得て、新薬を世の中に出す」ことだと言えるでしょう。

症例をガンガン獲得すれば治験自体は早く終わるでしょうが、もし、プロトコル逸脱が多い症例ばかりでは承認審査で時間をロスします。下手すれば審査で却下されることにもなりかねません。
それでは「優秀なモニター」とは言えないでしょう。

もしも「モニターの基本動作」が８割以上できていなかった場合の対応方法をこれから考えていきましょう。

■ご自分で基本動作は８割以上できていると思われている方はこちら⇒「中級以上」

■モニターの基本動作を習得するための目次

（１）動作・知識・能力アップ方法	（２）モニタリング活動実践能力アップ方法
（１）－１）基本動作	（２）－１）面談技術の能力
（１）－２）業界・周辺知識	（２）－２）調査・選定
（１）－３）法的知識とその遵守	（２）－３）ＩＲＢ申請
（１）－４）領域知識	（２）－４）契約
（１）－５）活動計画管理能力	（２）－５）治験開始時
（１）－６）プレゼンテーション能力	（２）－６）治験実施中
（１）－７）記録・資料の管理能力	（２）－７）ＣＲＦ回収・点検・SDV
＊	（２）－８）自習の仕方（最後に）

■ご自分で基本動作は８割以上できていると思われている方はこちら⇒「中級以上」

【モニター用】