【モニター用】
| １）モニターの仕事とは | ２）最初に覚えること | ３）実践での注意 | ４）自習の仕方 |
| １）モニターの仕事とは |
| ２．治験の依頼時 | |
| 治験依頼時については、各社のSOPできっと相当細かくチェックするようになっていると思いますので、そちらを参照ください。 ここでは、ひょっとしたらSOPに規定されてないかもしれませんが、やっておくと後で便利ですよ、ということを記載します。 |
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| （１）医療機関の内規入手 | |
| 医療機関の最新の契約手続きの内規はできるだけ入手して、社内で共有化しておきましょう。 入手日を記載してPDF化して社内のイントラに載せておくと、情報共有化ができていいです。 医療機関から、「あら？また貰いにきたの？お宅の会社にはこの前も渡したわよ」なんて言われずに済みます。 |
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| （２）治験に係わる費用 | |
| 治験の費用についても十分、事務局と検討しておくといいですね。 例えば、同意を取得しても治験薬投与せずにドロップアウトした症例は１例とカウントするのか？ その症例は１例として費用は医療機関に支払うのか？ 契約書上の１例とカウントするのか？ 等という点ですね。 |
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| （３）補償と賠償 | |
| 「補償と賠償」についても、この時点でよく話し合っておくといいでしょう。 特に「契約書」に書かれている「補償」の項を良く読み、不当に治験依頼者に責務を負わせようとしていないかチェックしましょう。 もし問題有りなら、契約書の訂正をお願いします。 それも拒否されたなら、「覚書」で内容を詰めてもらうことを提案します。 医療機関からの不当な請求、要求には、できるだけ食い下がりましょう。 |
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| （４）契約書の内容チェック | |
| 上のことと重なりますが、もし契約書の内容に不備があったら、契約書を訂正してもらうよう事務局と掛け合います。 「もし契約書は改訂できない！」ときっぱり断られても、「それなら「覚書」で補填するのはどうでしょう？」と聞いてみましょう。 できるだけ、粘るように。 もし、それでもダメなら？ 事と次第によりますが、上司と相談して、その経緯をきちんとモニタリング報告書に残しておきましょう。 |
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| ■その他の注意点 | |
| 依頼時に提出した資料一式を保存しておくと後々、また同じ医療機関に治験を依頼するときに助かります。 ただし、最新バージョンが変わってないかだけはチェックするようにしましょう。 |
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