【モニター教育担当者用】

３）カリキュラムの作り方

■超短期（８週間）モニター育成方法（モニター導入研修の一例）

全く何も知らない新人を２ヶ月（８週間）で、一人でそこそこモニタリングできるようになる「超短期育成方法」を考えてみたいと思います。所謂、モニターの導入研修ですね。

実は、こんなことを僕はまだやったことがありません。
もし、上の指示（新人を２ヶ月で一人前のモニターにせよ）が出たら、どうするか？　という想定問題としてみました。
（このような想定問題は、考える途中で現実に生かせるいろんなヒントが出ますので、みなさんも是非、兆戦しましょう！）

■最低必要な知識とスキル

▼必要なスキル

　・ビジネスマナー（挨拶、電話のかけ方等）

　・ビジネスの常識スキル（ホウレンソウ等）

　・モニタリング報告書の記載方法

　・医師、CRC、CRO、SMO、治験依頼者等とのコミュニケーションスキル（含む「プロトコールのプレゼン」）

　・依頼書、契約書等の必須文書作成スキル

　・SDV、CRFのチェックスキル

　・プロトコールの読み方とCRFの記載方法

▼必要な知識

　・GCP知識

　・基礎医学的、カルテ用語知識

こんなもんでしょうか？

２ヶ月（８週間）でこれらを「詰め込むスケジュール」を考えてみましょう。

【1ヶ月目】時間をかけて暗記しないといけない事項から始めます。

▼１週目
・GCP知識について

GCPの全条文について、５日間で講義します。注意点も含めて。
１日目にGCPの条文をほぼ全文網羅した確認試験を渡し、１ヶ月かけて暗記するよう指示します。
１ヵ月後に確認試験をしましょう。
治験における倫理、被験者の人権保護なども教えます。

▼２週目
・基礎医学的知識

MR認定試験用参考書と問題集で重要事項をピックアップして講義＆試験を繰り返します。
重要事項をピックアップしたものを渡し、１ヶ月かけて暗記するよう指示します。
１ヵ月後に確認試験をしましょう。

▼３週目
・カルテ用語知識

頻出１００語を抽出し、解説を加えながらの講義＆試験を繰り返します。
頻出１００語を渡し、１ヶ月かけて暗記するよう指示します。
１ヵ月後に確認試験をしましょう。

▼４週目
・ビジネスマナー（挨拶、電話のかけ方等）、ビジネスの常識スキル（ホウレンソウ等）

ビジネスマナー集、常識スキル集が本屋にありますので、これらを用いて教えます。
研修スタイルは、ロールプレイが効果的だと思います。

【２ヶ月目】スキルに重点を移行します。(同行研修も週に１回は盛り込む）

▼５週目
・プロトコールの読み方とCRFの記載方法

プロトコールの構成と重要なポイントの読み方、キモの探し方を教えます。
また、それらに合わせて、CRFにデータをどう記入してもらうか、というコツを教えます。
２，３種類のプロトコールを使えばいいでしょう。

▼６週目

・医師、CRC、CRO、SMO、治験依頼者等とのコミュニケーションスキル（含む「プロトコールのプレゼン」）

前の週でやったプロトコールの説明方法、分かりやすいプレゼン方法を教えます。
もちろん、実践型研修で行いましょう。

医師等との場面別コミュニケーションスキルを教えます。
ビジネスマナーを守りつつ、タフな状況下でのネゴシエーションスキルを教えます。
もちろん、ロールプレイですね。

この週から以降では、研修の中で実践したものをモニタリング報告書に記載する方法を教えます。

▼７週目

・依頼書、契約書等の必須文書作成スキル

治験の流れに沿って、必須文書作成スキルとチェック方法を学ばせます。
これも実践型研修がいいでしょう。

▼８週目

・SDV、CRFのチェックスキル

模擬カルテ、模擬CRFを使い、SDVとCRF内での不整合、矛盾の有無などのチェック方法を学ばせます。

・最後に、GCP、基礎医学、カルテ用語の試験を行います。
８割以上の正解で合格とします。だめな場合は、追試をしましょう。

う～～～む、結構、大変な研修になりそうだ。　一人でやるとなるとキツイでしょうね。

分担してやれる人員がいたら、総力をあげてやっちゃいましょう。

以上、超短期モニター導入研修の一例でした。

１．年間計画	２．レベル別カリキュラムの作り方
３．超短期（８週間）モニター育成方法	４．カリキュラム見直しのポイント

【モニター教育担当者用】